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Chirurgie conservatrice dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IA2 ou IB1 à faible risque

5 janvier 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Chirurgie conservatrice pour les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce et à faible risque

Cet essai clinique étudie la chirurgie conservatrice dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IA2 ou IB1 à faible risque. La chirurgie conservatrice est un type de chirurgie moins invasive pour le cancer du col de l'utérus à un stade précoce et peut avoir moins d'effets secondaires et améliorer la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'innocuité et la faisabilité d'effectuer une chirurgie conservatrice chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IA2 ou IB1 avec des caractéristiques pathologiques favorables.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le taux de récidive du cancer du col de l'utérus à 2 ans chez les femmes traitées par chirurgie conservatrice pour un carcinome du col de stade IA2 ou IB1 avec des caractéristiques pathologiques favorables.

II. Comparer l'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens chez les patientes subissant une chirurgie conservatrice avec les données historiques de patientes appariées traitées par hystérectomie radicale.

III. Estimer la sensibilité de la biopsie du ganglion sentinelle dans la détermination des métastases des ganglions lymphatiques pelviens dans ce groupe de patients.

IV. Comparer la morbidité associée au traitement chez les patientes subissant une chirurgie conservatrice avec les données historiques de patientes appariées traitées par hystérectomie radicale.

V. Évaluer les facteurs de qualité de vie, le fonctionnement sexuel, les symptômes et la satisfaction à l'égard des décisions de soins de santé dans ce groupe de patients.

CONTOUR:

Les patients subissent une cartographie lymphatique complète avec biopsie du ganglion sentinelle et/ou curage ganglionnaire pelvien. Si la fertilité future n'est plus souhaitée, les patientes subissent également une hystérectomie avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 3 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
137

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brésil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Thaïlande
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn University
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde du col de l'utérus confirmé histologiquement (tout grade) ou adénocarcinome du col de grade 1 ou 2 confirmé histologiquement
  • Maladie de stade IA2 ou IB1 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
  • Diamètre de la tumeur = < 2 cm à l'examen physique et à l'imagerie
  • Aucune invasion de l'espace lymphovasculaire (LVSI) présente sur la biopsie ou le cône précédent
  • Moins de 10 mm d'envahissement stromal cervical
  • Marges du cône et échantillon de curetage endocervical (ECC) négatif pour le cancer invasif, la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) II, CIN III ou l'adénocarcinome in situ ; (une marge négative est définie comme aucun cancer invasif à moins de 1,0 mm des marges endocervicales et exocervicales et aucun adénocarcinome in situ [AIS] ou CIN II ou CIN III au niveau de la marge encrée ou cautérisée ; un cône répété et un ECC autorisés)
  • Les patients sont éligibles pour l'étude lorsqu'un cône et un ECC sont effectués avant le pré-enrôlement dans l'étude, et que les critères d'éligibilité pathologique sont remplis ; le cône et l'ECC doivent être effectués dans les 12 semaines précédant la pré-inscription à l'étude ; si le cône et l'ECC effectués avant le pré-enrôlement ne répondent pas aux critères pathologiques, les patients peuvent être pré-enrôlés et sont autorisés à répéter 1 cône et ECC après le pré-enrôlement afin de répondre aux critères d'éligibilité pathologique
  • Les patients doivent signer un document de consentement éclairé approuvé
  • Si la patiente est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif dans les 14 jours suivant le traitement chirurgical à l'étude
  • L'imagerie avec tomographie par émission de positrons (TEP), tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen et du bassin et / ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin doit être effectuée et négative pour la maladie métastatique dans les 12 semaines suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Carcinome à cellules claires, neuroendocrinien, adénosquameux, séreux ou autres histologies à haut risque
  • Adénocarcinome de grade 3
  • Maladie FIGO stade IA1, IB2, II, III ou IV
  • Tumeurs > 2 cm de diamètre lors d'un examen physique ou d'études d'imagerie
  • Présence de LVSI
  • Supérieur ou égal à 10 mm d'envahissement stromal cervical
  • Marges de cône ou échantillon ECC positif pour cancer invasif, CIN II, CIN III ou adénocarcinome in situ (un seul cône répété est autorisé)
  • Radiothérapie ou chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du col de l'utérus
  • Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé pour l'étude
  • Preuve de maladie métastatique sur PET, CT et / ou IRM réalisée dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • Patientes ayant subi une hystérectomie simple (hystérectomie coupée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement (chirurgie conservatrice)
Les patients subissent une cartographie lymphatique complète avec biopsie du ganglion sentinelle et/ou curage ganglionnaire pelvien. Si la fertilité future n'est plus souhaitée, les patientes subissent également une hystérectomie avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Cartographie des ganglions lymphatiques
Subir une cartographie lymphatique avec biopsie du ganglion sentinelle
Autres noms:
  • cartographie lymphatique
Procédure: Salpingo-ovariectomie
Subir une hystérectomie avec ou sans salpingo-ovariectomie
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Subir une cartographie lymphatique avec biopsie du ganglion sentinelle
Autres noms:
  • Biopsie du ganglion sentinelle
  • Biopsie du ganglion sentinelle seule
  • SLNB
  • BNS
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une hystérectomie avec ou sans salpingo-ovariectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité de la réalisation d'une chirurgie conservatrice chez les femmes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade IA2 ou IB1 présentant des caractéristiques pathologiques favorables
Délai: Environ 9 ans
La stratégie de traitement proposée sera considérée comme non réalisable si le taux d'échec immédiat est supérieur à 3 %. Le taux d'échec immédiat, défini comme la maladie résiduelle dans le spécimen d'hystérectomie simple des femmes ayant subi une conisation suivie d'une hystérectomie simple et d'une évaluation des ganglions lymphatiques.
Environ 9 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive du cancer du col de l'utérus à 2 ans chez les femmes traitées par chirurgie conservatrice pour un carcinome du col de l'utérus de stade IA2 ou IB1 avec des caractéristiques pathologiques favorables
Délai: 2 ans
Le taux de récidive a été estimé et mesuré à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date la plus précoce de la dernière visite clinique, de la première récidive ou du décès.
2 ans
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Environ 9 ans
Morbidité totale des patients dans les 30 jours suivant la chirurgie conservatrice
Environ 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2010

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2008-0118 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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