Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ kirurgi ved behandling av pasienter med lavrisikostadium IA2 eller IB1 livmorhalskreft

5. januar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Konservativ kirurgi for kvinner med lavrisiko, tidlig stadium livmorhalskreft

Denne kliniske studien studerer konservativ kirurgi ved behandling av pasienter med lavrisikostadium IA2 eller IB1 livmorhalskreft. Konservativ kirurgi er en mindre invasiv type kirurgi for livmorhalskreft i tidlig stadium og kan ha færre bivirkninger og forbedre utvinningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre konservativ kirurgi hos kvinner med stadium IA2 eller IB1 karsinom i livmorhalsen med gunstige patologiske egenskaper.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere gjentakelsesraten for livmorhalskreft ved 2 år hos kvinner behandlet med konservativ kirurgi for stadium IA2 eller IB1 karsinom i livmorhalsen med gunstige patologiske egenskaper.

II. For å sammenligne involvering av bekkenlymfeknute hos pasienter som gjennomgår konservativ kirurgi med historiske data fra matchede pasienter behandlet med radikal hysterektomi.

III. Å estimere sensitiviteten til vaktpostlymfeknutebiopsi ved bestemmelse av bekkenlymfeknutemetastaser hos denne pasientgruppen.

IV. Å sammenligne den behandlingsassosierte sykeligheten hos pasienter som gjennomgår konservativ kirurgi med historiske data fra matchede pasienter behandlet med radikal hysterektomi.

V. Å vurdere livskvalitetsfaktorer, seksuell funksjon, symptomer og tilfredshet med helsevesenets beslutninger hos denne pasientgruppen.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår en fullstendig lymfatisk kartlegging med vaktpostlymfeknutebiopsi og/eller bekkenlymfeknutedisseksjon. Dersom fremtidig fertilitet ikke lenger er ønsket, gjennomgår pasienter også hysterektomi med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
137

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i livmorhalsen (hvilken som helst grad) eller histologisk bekreftet grad 1 eller 2 adenokarsinom i livmorhalsen
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA2 eller IB1 sykdom
  • Tumordiameter =< 2 cm ved fysisk undersøkelse og ved bildediagnostikk
  • Ingen lymfovaskulær plassinvasjon (LVSI) tilstede på biopsi eller tidligere kjegle
  • Mindre enn 10 mm av cervikal stromal invasjon
  • Kjeglemarginer og endocervikal curettage (ECC) prøve negativ for invasiv kreft, cervical intraepitelial neoplasia (CIN) II, CIN III eller adenokarsinom-in-situ; (en negativ margin er definert som ingen invasiv kreft innenfor 1,0 mm fra både endocervikale og ektocervikale marginer og ingen adenokarsinom in situ [AIS] eller CIN II eller CIN III ved den fargede eller kauteriserte margen; én gjentatt kjegle og ECC tillatt)
  • Pasienter er kvalifisert for studien når en kjegle og ECC utføres før forhåndsregistrering i studien, og patologiske kvalifikasjonskriterier er oppfylt; kjeglen og ECC må utføres innen 12 uker før forhåndsregistrering i studien; hvis kjeglen og ECC utført før forhåndsregistrering ikke oppfyller de patologiske kriteriene, kan pasienter bli forhåndsregistrert og tillates 1 gjentatt kjegle og ECC etter forhåndsregistrering for å oppfylle patologiske kvalifikasjonskriterier
  • Pasienter må signere et godkjent informert samtykkedokument
  • Hvis pasienten er i fertil alder, må hun ha en negativ blod- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter kirurgisk behandling på studien
  • Bildediagnostikk med positronemisjonstomografi (PET), computertomografi (CT) av abdomen og bekkenet og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av abdomen og bekkenet må utføres og være negativ for metastatisk sykdom innen 12 uker etter innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Klarcelle-, nevroendokrine, adenoskvamøse, serøse karsinomer eller andre høyrisiko-histologier
  • Grad 3 adenokarsinom
  • FIGO stadium IA1, IB2, II, III eller IV sykdom
  • Svulster > 2 cm i diameter ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk
  • Tilstedeværelse av LVSI
  • Større enn eller lik 10 mm av cervikal stromal invasjon
  • Kjeglemarginer eller ECC-prøve positiv for invasiv kreft, CIN II, CIN III eller adenokarsinom-in-situ (én gjentatt kjegle tillatt)
  • Neoadjuvant strålebehandling eller kjemoterapi for livmorhalskreft
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke til studien
  • Bevis på metastatisk sykdom på PET, CT og/eller MR utført innen 12 uker etter påmelding
  • Pasienter som har hatt en enkel hysterektomi (gjennomskåret hysterektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (konservativ kirurgi)
Pasienter gjennomgår en fullstendig lymfatisk kartlegging med vaktpostlymfeknutebiopsi og/eller bekkenlymfeknutedisseksjon. Dersom fremtidig fertilitet ikke lenger er ønsket, gjennomgår pasienter også hysterektomi med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Lymfeknutekartlegging
Gjennomgå lymfatisk kartlegging med vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • lymfatisk kartlegging
Fremgangsmåte: Salpingo-Oophorectomy
Gjennomgå hysterektomi med eller uten salpingo-ooforektomi
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Gjennomgå lymfatisk kartlegging med vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå hysterektomi med eller uten salpingo-ooforektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet av konservativ kirurgi hos kvinner med stadium IA2 eller IB1 livmorhalskreft med gunstige patologiske egenskaper
Tidsramme: Omtrent 9 år
Den foreslåtte behandlingsstrategien vil bli ansett som ikke gjennomførbar hvis den umiddelbare sviktprosenten er mer enn 3 %. Den umiddelbare sviktprosenten, definert som resterende sykdom i den enkle hysterektomisprøven fra kvinner som gjennomgikk konisering etterfulgt av enkel hysterektomi og lymfeknutevurdering.
Omtrent 9 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recidivrate for livmorhalskreft etter 2 år hos kvinner behandlet med konservativ kirurgi for stadium IA2 eller IB1 karsinom i livmorhalsen med gunstige patologiske egenskaper
Tidsramme: 2 år
Residivfrekvensen ble estimert og ble målt fra operasjonsdatoen til den tidligste datoen for siste kliniske konsultasjon, datoen for første residiv eller dødsdatoen.
2 år
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Omtrent 9 år
Total pasientmorbiditet innen 30 dager etter konservativ kirurgi
Omtrent 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2008-0118 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger