このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低リスクの IA2 期または IB1 期の子宮頸がん患者の治療における保存的手術

2026年1月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

低リスクの早期子宮頸がんの女性に対する保存的手術

この臨床試験では、低リスクのステージ IA2 または IB1 の子宮頸がん患者の治療における保存的手術を研究しています。 保存的手術は、初期段階の子宮頸がんに対する侵襲性の低いタイプの手術であり、副作用が少なく、回復が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 良好な病理学的特徴を有するステージ IA2 または IB1 の子宮頸癌の女性に保存的手術を実施することの安全性と実現可能性を評価すること。

副次的な目的:

I. 病理学的特徴が良好な IA2 期または IB1 期の子宮頸癌に対して保存的手術を受けた女性の 2 年後の子宮頸癌再発率を推定すること。

Ⅱ． 保存的手術を受けている患者の骨盤リンパ節転移を、根治的子宮摘出術で治療された一致した患者の過去のデータと比較すること。

III. この患者群における骨盤リンパ節転移の判定におけるセンチネルリンパ節生検の感度を評価すること。

IV. 保存的手術を受けている患者の治療に関連した罹患率を、根治的子宮摘出術で治療された対応する患者の過去のデータと比較すること。

V. このグループの患者における生活の質の要因、性機能、症状、および医療上の決定に対する満足度を評価すること。

概要：

患者は、センチネルリンパ節生検および/または骨盤リンパ節郭清による完全なリンパマッピングを受けます。 将来の妊孕性がもはや望まれない場合、患者は両側卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術も受けます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
137

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Women's Hosptial
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • タイ
    • Pathumwan
      • Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
        • King Chulalongkorn University
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌（任意のグレード）または組織学的に確認された子宮頸部のグレード1または2の腺癌
  • 国際婦人科産科連合 (FIGO) 病期 IA2 または IB1 疾患
  • 身体検査および画像検査での腫瘍の直径 = < 2 cm
  • 生検または以前のコーンに存在するリンパ管腔浸潤（LVSI）なし
  • 10mm未満の子宮頸部間質浸潤
  • -浸潤癌、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）II、CIN III、または腺癌-in-situに対して陰性のコーンマージンおよび子宮頸部掻爬（ECC）標本。 (否定的なマージンは、子宮頸部内縁と子宮頸部外縁の両方の 1.0 mm 以内に浸潤がんがなく、インクまたは焼灼された縁に in situ [AIS] または CIN II または CIN III の腺がんがないことと定義されます。1 つのリピートコーンと ECC が許可されています)
  • 研究への事前登録前にコーンとECCが実施され、病理学的適格基準が満たされている場合、患者は研究に適格です。コーンとECCは、研究への事前登録の12週間前に実施する必要があります。事前登録前に実施されたコーンと ECC が病理学的基準を満たさない場合、患者は事前登録される可能性があり、病理学的適格基準を満たすために、事前登録後に 1 回のコーンと ECC の繰り返しが許可されます
  • 患者は承認されたインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
  • -患者が出産の可能性がある場合、研究での外科的治療から14日以内に、血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -陽電子放出断層撮影（PET）スキャン、腹部および骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャン、および/または腹部および骨盤の磁気共鳴画像法（MRI）による画像化を実施し、登録から12週間以内に転移性疾患が陰性である必要があります

除外基準:

  • 明細胞、神経内分泌、腺扁平上皮、漿液性癌またはその他の高リスク組織型
  • グレード3の腺癌
  • -FIGO病期IA1、IB2、II、IIIまたはIVの疾患
  • -身体検査または画像検査で直径が2cmを超える腫瘍
  • LVSIの存在
  • 10mm以上の子宮頸部間質浸潤
  • -浸潤癌、CIN II、CIN III、または上皮内腺癌に陽性のコーンマージンまたはECC標本（1つの繰り返しコーンが許可されます）
  • 子宮頸がんに対するネオアジュバント放射線療法または化学療法
  • -研究のためのインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
  • -登録から12週間以内に実施されたPET、CT、および/またはMRIでの転移性疾患の証拠
  • 単純な子宮摘出術（子宮摘出術によるカット）を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（保存的手術）
患者は、センチネルリンパ節生検および/または骨盤リンパ節郭清による完全なリンパマッピングを受けます。 将来の妊孕性がもはや望まれない場合、患者は両側卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術も受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：リンパ節マッピング
センチネルリンパ節生検によるリンパマッピングを受ける
他の名前：
  • リンパマッピング
手順：卵管卵巣摘出術
卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を受ける
手順：センチネルリンパ節生検
センチネルリンパ節生検によるリンパマッピングを受ける
他の名前：
  • センチネルリンパ節生検
  • センチネルリンパ節生検のみ
  • SLNB
  • SNB
手順：治療的従来の手術
卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的に良好な特徴を持つ子宮頸癌IA2期またはIB1期の女性における保存的手術の安全性と実現可能性
時間枠：約9年
提案された治療戦略は、即時失敗率が3％を超える場合、実行不可能と見なされます。 即時失敗率とは、円錐切除後に単純子宮摘出術およびリンパ節評価を受けた女性の単純子宮摘出標本における残存病変と定義されます。
約9年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部癌における、良好な病理学的特徴を有するステージIA2またはIB1の子宮頸癌に対して保存的手術を受けた女性の2年後の再発率
時間枠：2年
再発率は推定され、手術日から最終診察日、初回再発日、または死亡日のうち最も早い日付まで測定されました。
2年
全死亡の参加者数
時間枠：約9年
低侵襲手術後30日以内の総患者罹患率
約9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathleen M Schmeler、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008-0118 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理