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Inhibition Hedgehog pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) dans le cadre préopératoire (HIPPoS) (HIPPoS)

7 janvier 2014 mis à jour par: Lisa Bax

Étude de preuve du mécanisme d'un inhibiteur de Hedgehog oral (GDC-0449) chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique résécable au cours de la fenêtre sérologique préopératoire

Cet essai clinique examine l'effet d'un nouveau médicament appelé GDC-0449 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Des études en laboratoire ont montré que ce médicament bloque un processus dans les cellules pancréatiques que l'on pense être impliqué dans le développement et la propagation du cancer. Ce processus est appelé « voie de signalisation Hedgehog ». Pour l'instant, on ne sait pas si le blocage de la signalisation hedgehog affectera directement les cellules tumorales elles-mêmes ou les tissus normaux environnants. Comprendre cette distinction aidera à améliorer les stratégies de traitement du cancer du pancréas. Les patients se verront proposer de participer à cette étude de recherche s'ils ont un cancer du pancréas localisé qui peut être enlevé par chirurgie. Dans la période entre le diagnostic et la chirurgie, les investigateurs ne traitent normalement pas les patients, cependant dans cet essai, les investigateurs demanderont aux patients de prendre du GDC-0449 pendant les deux semaines environ jusqu'au jour de la chirurgie. Tous les patients qui entrent dans cette étude auront subi une biopsie diagnostique de la tumeur pancréatique et les enquêteurs prélèveront un deuxième échantillon de la tumeur lors de la chirurgie. La principale question de cette étude est de savoir si les chercheurs peuvent détecter un changement dans la signalisation hedgehog dans le tissu normal entourant la tumeur. De plus, les enquêteurs examineront très attentivement si ce traitement est sans danger pour les patients. Tous les problèmes avant et après la chirurgie seront soigneusement documentés et les enquêteurs ont défini des règles strictes pour arrêter l'étude si les enquêteurs observent des problèmes graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Veuillez contacter l'équipe des chercheurs principaux pour plus de détails.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic tissulaire documenté de l'adénocarcinome canalaire pancréatique avec une quantité suffisante de tissu pour la micro-dissection par capture laser (LCM) des compartiments stromal et tumoral.
  • Éligibilité confirmée pour une procédure de pancréatectomie de Whipple ou distale par l'équipe multidisciplinaire (MDT) et l'examen du chirurgien.

  • Fonction organique adéquate définie comme :

    • Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (telle que définie par Cockcroft-Gault)
    • Électrolytes (sodium (Na)/potassium (K)/calcium (Ca)) dans les limites normales de l'établissement
    • Alanine transaminase (ALT)/Aspartate transaminase (AST)
    • Temps de thromboplastine partielle (PTT)
    • Numération sanguine adéquate : neutrophiles > 1 500/μl, Hb > 6 mmol/L, plaquettes > 100 000/μl
    • Albumine ≥ 25mg/dL
  • Consentement éclairé écrit
  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant le traitement ou jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL) dans les 10 à 14 jours et dans les 24 heures précédant la première dose de GDC-0449.

Critère d'exclusion:

  • Infection connue par l'hépatite B/C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hypersensibilité connue au GDC-0449
  • Maladie ischémique cardiaque active (ce critère ne s'applique qu'à la participation à la partie imagerie de l'étude)
  • Les femmes enceintes qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent (pendant l'étude ou jusqu'à 12 mois après la dernière dose).
  • Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant un médicament expérimental.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou selon le jugement de l'investigateur, il serait indésirable que le patient participe à l'essai (c. le patient n'est pas capable d'avaler des comprimés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GDC-0449
Médicament à l'étude.
Médicament: GDC-0449
Gélules de gélatine de 150mg. Prise O.D. pendant 14 jours.
Autres noms:
  • VISMODEGIB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'effet du traitement GDC-0449 sur la signalisation hedgehog des cellules stromales et tumorales chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique.
Délai: 18 mois
  1. Étudier l'effet du traitement GDC-0449 sur la signalisation hedgehog des cellules stromales et tumorales chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique.
  2. Étudier l'innocuité et la tolérabilité du traitement préopératoire au GDC-0449 chez les patients qui subissent une chirurgie de Whipple ou une pancréatectomie distale pour un adénocarcinome canalaire pancréatique.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lisa Bax

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Roche Pharma AG
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OCRD 201014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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