Inhibition Hedgehog pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) dans le cadre préopératoire (HIPPoS) (HIPPoS)
7 janvier 2014 mis à jour par: Lisa Bax
Étude de preuve du mécanisme d'un inhibiteur de Hedgehog oral (GDC-0449) chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique résécable au cours de la fenêtre sérologique préopératoire
Cet essai clinique examine l'effet d'un nouveau médicament appelé GDC-0449 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Des études en laboratoire ont montré que ce médicament bloque un processus dans les cellules pancréatiques que l'on pense être impliqué dans le développement et la propagation du cancer.
Ce processus est appelé « voie de signalisation Hedgehog ».
Pour l'instant, on ne sait pas si le blocage de la signalisation hedgehog affectera directement les cellules tumorales elles-mêmes ou les tissus normaux environnants.
Comprendre cette distinction aidera à améliorer les stratégies de traitement du cancer du pancréas.
Les patients se verront proposer de participer à cette étude de recherche s'ils ont un cancer du pancréas localisé qui peut être enlevé par chirurgie.
Dans la période entre le diagnostic et la chirurgie, les investigateurs ne traitent normalement pas les patients, cependant dans cet essai, les investigateurs demanderont aux patients de prendre du GDC-0449 pendant les deux semaines environ jusqu'au jour de la chirurgie.
Tous les patients qui entrent dans cette étude auront subi une biopsie diagnostique de la tumeur pancréatique et les enquêteurs prélèveront un deuxième échantillon de la tumeur lors de la chirurgie.
La principale question de cette étude est de savoir si les chercheurs peuvent détecter un changement dans la signalisation hedgehog dans le tissu normal entourant la tumeur.
De plus, les enquêteurs examineront très attentivement si ce traitement est sans danger pour les patients.
Tous les problèmes avant et après la chirurgie seront soigneusement documentés et les enquêteurs ont défini des règles strictes pour arrêter l'étude si les enquêteurs observent des problèmes graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Veuillez contacter l'équipe des chercheurs principaux pour plus de détails.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic tissulaire documenté de l'adénocarcinome canalaire pancréatique avec une quantité suffisante de tissu pour la micro-dissection par capture laser (LCM) des compartiments stromal et tumoral.
- Éligibilité confirmée pour une procédure de pancréatectomie de Whipple ou distale par l'équipe multidisciplinaire (MDT) et l'examen du chirurgien.
Fonction organique adéquate définie comme :
- Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (telle que définie par Cockcroft-Gault)
- Électrolytes (sodium (Na)/potassium (K)/calcium (Ca)) dans les limites normales de l'établissement
- Alanine transaminase (ALT)/Aspartate transaminase (AST)
- Temps de thromboplastine partielle (PTT)
- Numération sanguine adéquate : neutrophiles > 1 500/μl, Hb > 6 mmol/L, plaquettes > 100 000/μl
- Albumine ≥ 25mg/dL
- Consentement éclairé écrit
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant le traitement ou jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL) dans les 10 à 14 jours et dans les 24 heures précédant la première dose de GDC-0449.
Critère d'exclusion:
- Infection connue par l'hépatite B/C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hypersensibilité connue au GDC-0449
- Maladie ischémique cardiaque active (ce critère ne s'applique qu'à la participation à la partie imagerie de l'étude)
- Les femmes enceintes qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent (pendant l'étude ou jusqu'à 12 mois après la dernière dose).
- Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant un médicament expérimental.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou selon le jugement de l'investigateur, il serait indésirable que le patient participe à l'essai (c. le patient n'est pas capable d'avaler des comprimés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GDC-0449
Médicament à l'étude.
|
Gélules de gélatine de 150mg. Prise O.D. pendant 14 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étudier l'effet du traitement GDC-0449 sur la signalisation hedgehog des cellules stromales et tumorales chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique.
Délai: 18 mois
|
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCRD 201014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .