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Hedgehog Inibição para Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) no Ambiente Pré-operatório (HIPPoS) (HIPPoS)

7 de janeiro de 2014 atualizado por: Lisa Bax

Estudo de Prova do Mecanismo de um Inibidor Oral Hedgehog (GDC-0449) em Pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Ressecável no Período da Janela Pré-Operatória

Este ensaio clínico está analisando o efeito de uma nova droga chamada GDC-0449 em pacientes com câncer de pâncreas. Estudos de laboratório mostraram que esta droga bloqueia um processo nas células pancreáticas que se acredita estar envolvido no desenvolvimento e disseminação do câncer. Este processo é chamado de 'via de sinalização Hedgehog'. Até o momento, não está claro se o bloqueio da sinalização hedgehog afetará diretamente as próprias células tumorais ou o tecido normal circundante. Entender essa distinção ajudará a melhorar as estratégias de tratamento para o câncer de pâncreas. Os pacientes serão convidados a participar deste estudo de pesquisa se tiverem câncer pancreático localizado que possa ser removido por cirurgia. No período entre o diagnóstico e a cirurgia, os investigadores normalmente não tratam os pacientes, no entanto, neste estudo, os investigadores pedirão aos pacientes que tomem GDC-0449 durante aproximadamente duas semanas até o dia da cirurgia. Todos os pacientes que entrarem neste estudo serão submetidos a uma biópsia diagnóstica do tumor pancreático e os investigadores irão coletar uma segunda amostra do tumor na cirurgia. A principal questão deste estudo é se os investigadores podem detectar uma mudança na sinalização hedgehog no tumor normal ao redor do tecido. Além disso, os investigadores analisarão com muito cuidado se este tratamento é seguro para os pacientes. Todos os problemas antes e depois da cirurgia serão cuidadosamente documentados e os investigadores definiram regras estritas para interromper o estudo se os investigadores observarem problemas sérios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entre em contato com a equipe de Pesquisadores Principais para obter detalhes completos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico tecidual documentado de adenocarcinoma ductal pancreático com quantidade suficiente de tecido para microdissecção por captura a laser (LCM) dos compartimentos estromal e tumoral.
  • Elegibilidade confirmada para um procedimento de pancreatectomia distal ou de Whipple pela Equipe Multidisciplinar (MDT) e avaliação do cirurgião.

  • Função adequada do órgão definida como:

    • Depuração de creatinina ≥ 50ml/min (conforme definido por Cockcroft-Gault)
    • Eletrólitos (Sódio (Na)/Potássio (K)/Cálcio (Ca)) dentro dos limites normais institucionais
    • Alanina transaminase (ALT)/Aspartato transaminase (AST)
    • Tempo parcial de tromboplastina (PTT)
    • Hemogramas adequados: neutrófilos >1.500/μl, Hb > 6mmol/L, plaquetas >100.000/μl
    • Albumina ≥ 25mg/dL
  • Consentimento informado por escrito
  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Homens não devem doar esperma durante o tratamento ou até 3 meses após a última dose.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL) dentro de 10-14 dias e dentro de 24 horas antes da primeira dose de GDC-0449.

Critério de exclusão:

  • Infecção conhecida por Hepatite B/C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Hipersensibilidade conhecida a GDC-0449
  • Doença isquêmica cardíaca ativa (este critério se aplica apenas à participação na parte de imagem do estudo)
  • Mulheres grávidas planejam engravidar ou estão amamentando (durante o estudo ou até 12 meses após a última dose).
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico utilizando um medicamento experimental.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou no julgamento do investigador tornaria indesejável a entrada do paciente no estudo (ou seja, os doentes não conseguem engolir os comprimidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GDC-0449
Droga em estudo.
Medicamento: GDC-0449
Cápsulas de gelatina de 150mg. Tomada O.D. por 14 dias.
Outros nomes:
  • VISMODEGIB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar o efeito do tratamento com GDC-0449 na sinalização de hedgehog de células estromais e tumorais em pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático.
Prazo: 18 meses
  1. Estudar o efeito do tratamento com GDC-0449 na sinalização de hedgehog de células estromais e tumorais em pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático.
  2. Estudar a segurança e a tolerabilidade do tratamento pré-operatório com GDC-0449 em pacientes submetidos à cirurgia de Whipple ou pancreatectomia distal para adenocarcinoma ductal pancreático.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lisa Bax

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Pharma AG
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCRD 201014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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