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Les effets de la dexmédétomidine et du propofol sur le flux sanguin cérébral et l'oxygénation cérébrale pendant la stimulation cérébrale profonde

31 octobre 2016 mis à jour par: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Les chercheurs évalueront les effets de la dexmédétomidine et du propofol sur le flux sanguin cérébral et l'oxygénation cérébrale au cours d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (SCP). Plus précisément, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la dexmédétomidine est non inférieure au propofol pour le débit sanguin cérébral mesuré par Doppler transcrânien et l'oxygénation cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III.
  • Prévu pour DBS.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dystonie.
  • Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection inférieure à 30 %.
  • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil.
  • Antécédents d'insuffisance rénale avec taux de créatinine > 2 mg/dl.
  • Allergies aux α-2 agonistes et au propofol.
  • Utilisation actuelle de médicaments α-2 agonistes tels que la clonidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: propofol
Les sujets seront sous sédation avec du propofol.
Médicament: propofol
Les patients assignés au propofol recevront une dose de perfusion de 50 à 75 µ/kg/min qui sera titrée en fonction de la réponse du patient
Comparateur actif: dexmédétomidine
Les sujets seront sédatés avec de la dexmédétomidine.
Médicament: dexmédétomidine
Les patients assignés à la dexmédétomidine recevront un bolus de mg/kg sur 10 à 20 minutes ; par la suite, une perfusion sera titrée entre 0,4 et 0,6 mcg/kg/h pour maintenir un niveau adéquat de sédation pendant la procédure.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral
Délai: Pour les patients randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine : au premier pic du médicament à l'étude (c'est-à-dire à la dose maximale du médicament à l'étude pendant la première période de perfusion) ; pour les patients randomisés pour le propofol : à l'arrêt de la perfusion de propofol.
Le débit sanguin cérébral était la moyenne des vitesses carotidiennes droite et gauche enregistrées par Doppler transcrânien.
Pour les patients randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine : au premier pic du médicament à l'étude (c'est-à-dire à la dose maximale du médicament à l'étude pendant la première période de perfusion) ; pour les patients randomisés pour le propofol : à l'arrêt de la perfusion de propofol.
Oxygène du cerveau
Délai: pendant la première (10 à 20 minutes) et la deuxième (tout au long de la procédure) périodes de perfusion du médicament à l'étude
Les valeurs d'oxygénation cérébrale ont été estimées par spectroscopie dans le proche infrarouge et l'oxygénation cérébrale a été moyennée sur les première et deuxième périodes de perfusion de médicament à l'étude.
pendant la première (10 à 20 minutes) et la deuxième (tout au long de la procédure) périodes de perfusion du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral
Délai: après intervention, en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
L'investigateur testera l'hypothèse selon laquelle la dexmédétomidine est non inférieure au propofol pour le débit sanguin cérébral mesuré par Doppler transcrânien et l'oxygénation cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge.
après intervention, en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Vigilance/Sédation
Délai: au premier pic lors de la chirurgie DBS
Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) modifiée par l'observateur qui va de 0 à 5 (0 = ne répond pas aux stimuli nocifs et 5 = répond au nom prononcé sur un ton normal)
au premier pic lors de la chirurgie DBS
Indice de pulsatilité
Délai: au premier pic lors de la chirurgie DBS
L'indice de pulsatilité est une mesure de la variabilité de la vitesse du sang dans un vaisseau et a été calculé comme la différence entre les vitesses systolique maximale et diastolique minimale divisée par la vitesse moyenne pendant le cycle cardiaque.
au premier pic lors de la chirurgie DBS
Pression de perfusion cérébrale
Délai: au premier pic lors de la chirurgie DBS
au premier pic lors de la chirurgie DBS
Nombre d'épisodes hypertendus
Délai: Pendant la chirurgie DBS
Le nombre d'épisodes hypertendus pendant la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS).
Pendant la chirurgie DBS
Nombre d'épisodes apnéiques.
Délai: pendant la chirurgie DBS
Le nombre d'interventions antihypertensives pendant la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (SCP).
pendant la chirurgie DBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10-715

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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