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Les effets de la dexmédétomidine et du propofol sur le flux sanguin cérébral et l'oxygénation cérébrale pendant la stimulation cérébrale profonde

31 octobre 2016 mis à jour par: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Les chercheurs évalueront les effets de la dexmédétomidine et du propofol sur le flux sanguin cérébral et l'oxygénation cérébrale au cours d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (SCP). Plus précisément, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la dexmédétomidine est non inférieure au propofol pour le débit sanguin cérébral mesuré par Doppler transcrânien et l'oxygénation cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III.
  • Prévu pour DBS.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dystonie.
  • Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection inférieure à 30 %.
  • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil.
  • Antécédents d'insuffisance rénale avec taux de créatinine > 2 mg/dl.
  • Allergies aux α-2 agonistes et au propofol.
  • Utilisation actuelle de médicaments α-2 agonistes tels que la clonidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol
Les sujets seront sous sédation avec du propofol.
Médicament: propofol
Les patients assignés au propofol recevront une dose de perfusion de 50 à 75 µ/kg/min qui sera titrée en fonction de la réponse du patient
Comparateur actif: dexmédétomidine
Les sujets seront sédatés avec de la dexmédétomidine.
Médicament: dexmédétomidine
Les patients assignés à la dexmédétomidine recevront un bolus de mg/kg sur 10 à 20 minutes ; par la suite, une perfusion sera titrée entre 0,4 et 0,6 mcg/kg/h pour maintenir un niveau adéquat de sédation pendant la procédure.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral
Délai: Pour les patients randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine : au premier pic du médicament à l'étude (c'est-à-dire à la dose maximale du médicament à l'étude pendant la première période de perfusion) ; pour les patients randomisés pour le propofol : à l'arrêt de la perfusion de propofol.
Le débit sanguin cérébral était la moyenne des vitesses carotidiennes droite et gauche enregistrées par Doppler transcrânien.
Pour les patients randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine : au premier pic du médicament à l'étude (c'est-à-dire à la dose maximale du médicament à l'étude pendant la première période de perfusion) ; pour les patients randomisés pour le propofol : à l'arrêt de la perfusion de propofol.
Oxygène du cerveau
Délai: pendant la première (10 à 20 minutes) et la deuxième (tout au long de la procédure) périodes de perfusion du médicament à l'étude
Les valeurs d'oxygénation cérébrale ont été estimées par spectroscopie dans le proche infrarouge et l'oxygénation cérébrale a été moyennée sur les première et deuxième périodes de perfusion de médicament à l'étude.
pendant la première (10 à 20 minutes) et la deuxième (tout au long de la procédure) périodes de perfusion du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral
Délai: après intervention, en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
L'investigateur testera l'hypothèse selon laquelle la dexmédétomidine est non inférieure au propofol pour le débit sanguin cérébral mesuré par Doppler transcrânien et l'oxygénation cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge.
après intervention, en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Vigilance/Sédation
Délai: au premier pic lors de la chirurgie DBS
Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) modifiée par l'observateur qui va de 0 à 5 (0 = ne répond pas aux stimuli nocifs et 5 = répond au nom prononcé sur un ton normal)
au premier pic lors de la chirurgie DBS
Indice de pulsatilité
Délai: au premier pic lors de la chirurgie DBS
L'indice de pulsatilité est une mesure de la variabilité de la vitesse du sang dans un vaisseau et a été calculé comme la différence entre les vitesses systolique maximale et diastolique minimale divisée par la vitesse moyenne pendant le cycle cardiaque.
au premier pic lors de la chirurgie DBS
Pression de perfusion cérébrale
Délai: au premier pic lors de la chirurgie DBS
au premier pic lors de la chirurgie DBS
Nombre d'épisodes hypertendus
Délai: Pendant la chirurgie DBS
Le nombre d'épisodes hypertendus pendant la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS).
Pendant la chirurgie DBS
Nombre d'épisodes apnéiques.
Délai: pendant la chirurgie DBS
Le nombre d'interventions antihypertensives pendant la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (SCP).
pendant la chirurgie DBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-715

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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