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Faisabilité du contrôle de la glycémie avec le système Space TGC chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire en soins intensifs (DELIOS 02)

8 juin 2011 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

Étude monocentrique ouverte pour étudier la faisabilité du contrôle de la glycémie avec le système Space TGC (avec algorithme logiciel intégré eMPC) sur une plage de contrôle de la glycémie étendue (4,4 à 8,3 mmol/L) pendant un maximum de 48 heures en cardiologie postopératoire Patients en chirurgie aux soins intensifs

L'hyperglycémie est fréquente chez les patients gravement malades et associée à une issue défavorable. Ainsi, le contrôle glycémique est un enjeu important en réanimation. Malgré les efforts considérables du personnel de l'unité de soins intensifs, des difficultés ont été rencontrées pour obtenir un contrôle glycémique efficace et sûr. Un algorithme entièrement automatisé peut aider à surmonter certaines de ces limitations en excluant les interventions intuitives et en intégrant des données cliniques pertinentes dans le processus de prise de décision. Space GlucoseControl (système TGC) est un système d'aide à la décision qui aide à obtenir un contrôle sûr et fiable de la glycémie dans les plages souhaitées. Les informations sur la nutrition parentérale et entérale sont automatiquement intégrées dans les calculs. L'objectif principal de l'étude actuelle est d'étudier les performances et la facilité d'utilisation du système Space TGC pour le contrôle de la glycémie sur une plage de contrôle de la glycémie étendue (4,4 à 8,3 mmol/L) chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • âge : > 18 ans
  • admis suite à une chirurgie cardiaque
  • séjour aux soins intensifs prévu > 20 h
  • glycémie > 6,7 mmol/l dans les 4 heures suivant l'admission en USI ou patient déjà sous insuline

Exclusion:

  • patients présentant une crise hyperglycémique/acidocétose due à une carence en insuline.
  • allergie connue ou suspectée à l'insuline
  • toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du patient (c.-à-d. insuffisance hépatique, autres défaillances d'organes mortelles)
  • patients participant à une autre étude
  • patients moribonds susceptibles de mourir dans les 24 heures
  • patients après une transplantation d'organe au cours des trois derniers mois
  • patients sous traitement à forte dose de cortisol (cortisol > 1000 mg/jour ou doses équivalentes d'hydrocortisol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Le système Space TGC avec eMPC intégré a conseillé le titrage de l'insuline pour établir le contrôle glycémique
Dispositif: Espace TGC
Space TGC avec algorithme eMPC intégré pour établir un contrôle glycémique avec une plage cible de glycémie de 80 à 150 mg/dL (4,4 à 8,3 mM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Valeurs de glycémie (artérielle) -> pourcentage de temps dans la plage cible de glucose prédéfinie 4,4-8,3 mmol/dL
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Hypoglycémie ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
Paramètres d'utilisabilité comme la commodité de la fonction d'alarme ; charge de travail; fréquence des prélèvements sanguins
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
Médicaments concomitants, y compris le débit de perfusion d'insuline, la nutrition parentérale/entérale
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HC-G-H-0907

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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