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Viabilidad del control de glucosa en sangre con el sistema Space TGC en pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca en la UCI (DELIOS 02)

8 de junio de 2011 actualizado por: B. Braun Melsungen AG

Estudio abierto de un solo centro para investigar la viabilidad del control de la glucosa en sangre con el sistema Space TGC (con el algoritmo de software incorporado eMPC) en un rango de control de glucosa extendido (4,4 a 8,3 mmol/L) durante un máximo de 48 horas en el postoperatorio cardiaco Pacientes de cirugía en la UCI

La hiperglucemia es común en pacientes críticamente enfermos y se asocia con un resultado adverso. Por lo tanto, el control glucémico es un tema importante en cuidados intensivos. A pesar de los grandes esfuerzos del personal de la unidad de cuidados intensivos, se experimentaron dificultades para lograr un control de glucosa eficiente y seguro. Un algoritmo totalmente automatizado puede ayudar a superar algunas de estas limitaciones al excluir intervenciones intuitivas e integrar datos clínicos relevantes en el proceso de toma de decisiones. Space GlucoseControl (sistema TGC) es un sistema de apoyo a la toma de decisiones que ayuda a lograr un control seguro y confiable de la glucosa en sangre en los rangos deseados. La información sobre nutrición parenteral y enteral se integra automáticamente en los cálculos. El objetivo principal del estudio actual es investigar el rendimiento y la usabilidad del sistema Space TGC para el control de la glucosa en un rango de control de glucosa extendido (4,4 a 8,3 mmol/L) en pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • edad: > 18 años de edad
  • ingresado después de una cirugía cardíaca
  • Se espera que la estancia en la UCI sea > 20 h
  • glucosa en sangre > 6,7 mmol/l dentro de las 4 horas posteriores al ingreso en la UCI o paciente que ya está en tratamiento con insulina

Exclusión:

  • pacientes con crisis hiperglucémica/cetoacidosis por deficiencia de insulina.
  • alergia conocida o sospechada a la insulina
  • cualquier enfermedad o afección que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del paciente (es decir, insuficiencia hepática, otras fallas orgánicas fatales)
  • pacientes que participan en otro estudio
  • pacientes moribundos que probablemente mueran dentro de las 24 horas
  • pacientes después de un trasplante de órganos en los últimos tres meses
  • pacientes en tratamiento con dosis altas de cortisol (cortisol > 1000 mg/día o dosis equivalentes de hidrocortisol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
El sistema Space TGC con eMPC incorporado recomendó la titulación de insulina para establecer el control glucémico
Dispositivo: Espacio TGC
Space TGC con algoritmo eMPC incorporado para establecer el control glucémico con un rango objetivo de glucosa en sangre de 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores de glucosa en sangre (arterial) -> porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo de glucosa predefinido 4.4-8.3 mmol/dL
Periodo de tiempo: todas las mediciones de glucosa en sangre desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 48 h
todas las mediciones de glucosa en sangre desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 48 h

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hipoglucemia ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Periodo de tiempo: todas las mediciones de glucosa en sangre desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 48 h
todas las mediciones de glucosa en sangre desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 48 h
Parámetros de usabilidad como la conveniencia de la función de alarma; carga de trabajo; frecuencia de muestreo de sangre
Periodo de tiempo: todas las mediciones de glucosa en sangre desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 48 h
todas las mediciones de glucosa en sangre desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 48 h
Medicación concomitante, incluida la tasa de infusión de insulina, nutrición parenteral/enteral
Periodo de tiempo: todas las mediciones de glucosa en sangre desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 48 h
todas las mediciones de glucosa en sangre desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 48 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
B. Braun Melsungen AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HC-G-H-0907

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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