Faisabilité du contrôle de la glycémie avec le système Space TGC chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire en soins intensifs (DELIOS 02)
8 juin 2011 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Étude monocentrique ouverte pour étudier la faisabilité du contrôle de la glycémie avec le système Space TGC (avec algorithme logiciel intégré eMPC) sur une plage de contrôle de la glycémie étendue (4,4 à 8,3 mmol/L) pendant un maximum de 48 heures en cardiologie postopératoire Patients en chirurgie aux soins intensifs
L'hyperglycémie est fréquente chez les patients gravement malades et associée à une issue défavorable.
Ainsi, le contrôle glycémique est un enjeu important en réanimation.
Malgré les efforts considérables du personnel de l'unité de soins intensifs, des difficultés ont été rencontrées pour obtenir un contrôle glycémique efficace et sûr.
Un algorithme entièrement automatisé peut aider à surmonter certaines de ces limitations en excluant les interventions intuitives et en intégrant des données cliniques pertinentes dans le processus de prise de décision.
Space GlucoseControl (système TGC) est un système d'aide à la décision qui aide à obtenir un contrôle sûr et fiable de la glycémie dans les plages souhaitées.
Les informations sur la nutrition parentérale et entérale sont automatiquement intégrées dans les calculs.
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'étudier les performances et la facilité d'utilisation du système Space TGC pour le contrôle de la glycémie sur une plage de contrôle de la glycémie étendue (4,4 à 8,3 mmol/L) chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- âge : > 18 ans
- admis suite à une chirurgie cardiaque
- séjour aux soins intensifs prévu > 20 h
- glycémie > 6,7 mmol/l dans les 4 heures suivant l'admission en USI ou patient déjà sous insuline
Exclusion:
- patients présentant une crise hyperglycémique/acidocétose due à une carence en insuline.
- allergie connue ou suspectée à l'insuline
- toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du patient (c.-à-d. insuffisance hépatique, autres défaillances d'organes mortelles)
- patients participant à une autre étude
- patients moribonds susceptibles de mourir dans les 24 heures
- patients après une transplantation d'organe au cours des trois derniers mois
- patients sous traitement à forte dose de cortisol (cortisol > 1000 mg/jour ou doses équivalentes d'hydrocortisol)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Le système Space TGC avec eMPC intégré a conseillé le titrage de l'insuline pour établir le contrôle glycémique
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Space TGC avec algorithme eMPC intégré pour établir un contrôle glycémique avec une plage cible de glycémie de 80 à 150 mg/dL (4,4 à 8,3 mM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs de glycémie (artérielle) -> pourcentage de temps dans la plage cible de glucose prédéfinie 4,4-8,3 mmol/dL
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
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toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hypoglycémie ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
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toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
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Paramètres d'utilisabilité comme la commodité de la fonction d'alarme ; charge de travail; fréquence des prélèvements sanguins
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
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toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
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Médicaments concomitants, y compris le débit de perfusion d'insuline, la nutrition parentérale/entérale
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
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toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 48 h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimation)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-0907
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .