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Efficacité et innocuité d'Oltipraz chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (PMK-N01GI1)

8 décembre 2013 mis à jour par: PharmaKing

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, 3 groupes parallèles, de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'Oltipraz chez les patients atteints de graisse non alcoolique Maladie du foie (sauf cirrhose du foie)

Les dithioléthiones, une nouvelle classe d'activateurs de la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK), préviennent la résistance à l'insuline par l'inhibition de la kinase S6 ribosomale p70 dépendante de l'AMPK (S6K1). Et il est bien connu que la modulation de S6K1 par l'oltipraz a inhibé le développement de la résistance à l'insuline et de l'hyperglycémie par la voie AMPK-S6K1. Certaines recherches ont également rapporté que LXRg (un membre du récepteur hormonal nucléaire) induit des augmentations de SREBP-1c ( le gène de la protéine de liaison à l'élément régulateur du stérol-1c) favorisent l'expression de gènes lipogéniques et améliorent la synthèse des acides gras et l'oltipraz inhibe LXRg et SREBP-c. Par conséquent, Oltipraz inhibe la synthèse des acides gras par la voie AMPK-S6K1 et la voie LXRg-SREBP-1c dans le foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Corée, République de, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Boramae Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans, de moins de 75 ans
  • Patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 ratio d'AST à ALT
  • Diabète sucré de type 1 (diabète sucré insulino-dépendant)
  • Trouble de la fonction hépatique à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique (par ex. Infection virale, atrésie des voies biliaires, hépatite auto-immune, etc.)
  • Les patients qui ont pris des médicaments ont induit une stéatose hépatique pendant plus de 3 mois dans l'année suivant leur participation à cette étude ; amiodarone, tamoxifène, méthotrexate, tétracyclines, glucocorticoïdes, stéroïdes anabolisants, au-dessus de la dose habituelle d'œstrogènes pour l'hormonothérapie substitutive et de valproate
  • Patients ayant pris des médicaments pouvant affecter le traitement de la stéatohépatite non alcoolique : insuline, sensibilisant à l'insuline (metformine, thiazolidinedione), dose élevée de vitamine E, dose élevée d'UDCA, pentoxifylline, SAM-e, bétaïne, types de statine , types de fibrate et orlistat
  • Patients ayant subi une chirurgie bariatrique moins de 6 mois avant la participation à l'étude
  • Les patients qui sont jugés par l'investigateur que la participation à l'étude est difficile en raison de la maladie comme suit ; cirrhose hépatique, maladie de Wilson, tumeur maligne, maladie métabolique grave, maladie rénale grave, maladie pulmonaire grave, maladie cardiovasculaire grave, maladie nerveuse grave/trouble psychiatrique, maladie musculaire, etc.
  • Tout antécédent de trouble immunitaire affectant les modifications de la cytokine :

maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique auto-immun, lupus érythémateux systémique, anémie hémolytique auto-immune, psoriasis sévère, polyarthrite rhumatismale, etc.

  • Patients ayant reçu un traitement susceptible d'affecter la fonction hépatique dans le mois précédant la participation à l'étude
  • Patient ayant reçu un autre produit expérimental dans le mois précédant la participation à l'étude
  • Patient qui n'est pas autorisé à subir un test MRS : stimulateur cardiaque, shunt, etc.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient considéré comme inéligible pour participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
30 mig/bid ou 60 mg/bid PO
EXPÉRIMENTAL: Oltipraz
Médicament: Oltipraz
30 mig/bid ou 60 mg/bid PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MME
Délai: 24 semaines
Évaluer l'efficacité de l'Oltipraz sur le changement de la quantité de concentration de graisse hépatique évaluée par MRS de la ligne de base à 24 semaines chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'ALT, de l'AST et de la bilirubine totale
Délai: 24 semaines
24 semaines
changement dans le cholestérol, les triglycérides
Délai: 24 semaines
24 semaines
changement dans HOMA-IR
Délai: 24 semaines
24 semaines
changement d'IMC
Délai: 24 semaines
24 semaines
changements dans le NAS
Délai: 24 semaines
Sujets avec biopsie du foie :
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
PharmaKing

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PMK-N01GI1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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