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Efficacité et innocuité d'Oltipraz chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (PMK-N01GI1)

8 décembre 2013 mis à jour par: PharmaKing

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, 3 groupes parallèles, de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'Oltipraz chez les patients atteints de graisse non alcoolique Maladie du foie (sauf cirrhose du foie)

Les dithioléthiones, une nouvelle classe d'activateurs de la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK), préviennent la résistance à l'insuline par l'inhibition de la kinase S6 ribosomale p70 dépendante de l'AMPK (S6K1). Et il est bien connu que la modulation de S6K1 par l'oltipraz a inhibé le développement de la résistance à l'insuline et de l'hyperglycémie par la voie AMPK-S6K1. Certaines recherches ont également rapporté que LXRg (un membre du récepteur hormonal nucléaire) induit des augmentations de SREBP-1c ( le gène de la protéine de liaison à l'élément régulateur du stérol-1c) favorisent l'expression de gènes lipogéniques et améliorent la synthèse des acides gras et l'oltipraz inhibe LXRg et SREBP-c. Par conséquent, Oltipraz inhibe la synthèse des acides gras par la voie AMPK-S6K1 et la voie LXRg-SREBP-1c dans le foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Corée, République de, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Boramae Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans, de moins de 75 ans
  • Patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 ratio d'AST à ALT
  • Diabète sucré de type 1 (diabète sucré insulino-dépendant)
  • Trouble de la fonction hépatique à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique (par ex. Infection virale, atrésie des voies biliaires, hépatite auto-immune, etc.)
  • Les patients qui ont pris des médicaments ont induit une stéatose hépatique pendant plus de 3 mois dans l'année suivant leur participation à cette étude ; amiodarone, tamoxifène, méthotrexate, tétracyclines, glucocorticoïdes, stéroïdes anabolisants, au-dessus de la dose habituelle d'œstrogènes pour l'hormonothérapie substitutive et de valproate
  • Patients ayant pris des médicaments pouvant affecter le traitement de la stéatohépatite non alcoolique : insuline, sensibilisant à l'insuline (metformine, thiazolidinedione), dose élevée de vitamine E, dose élevée d'UDCA, pentoxifylline, SAM-e, bétaïne, types de statine , types de fibrate et orlistat
  • Patients ayant subi une chirurgie bariatrique moins de 6 mois avant la participation à l'étude
  • Les patients qui sont jugés par l'investigateur que la participation à l'étude est difficile en raison de la maladie comme suit ; cirrhose hépatique, maladie de Wilson, tumeur maligne, maladie métabolique grave, maladie rénale grave, maladie pulmonaire grave, maladie cardiovasculaire grave, maladie nerveuse grave/trouble psychiatrique, maladie musculaire, etc.
  • Tout antécédent de trouble immunitaire affectant les modifications de la cytokine :

maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique auto-immun, lupus érythémateux systémique, anémie hémolytique auto-immune, psoriasis sévère, polyarthrite rhumatismale, etc.

  • Patients ayant reçu un traitement susceptible d'affecter la fonction hépatique dans le mois précédant la participation à l'étude
  • Patient ayant reçu un autre produit expérimental dans le mois précédant la participation à l'étude
  • Patient qui n'est pas autorisé à subir un test MRS : stimulateur cardiaque, shunt, etc.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient considéré comme inéligible pour participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
30 mig/bid ou 60 mg/bid PO
EXPÉRIMENTAL: Oltipraz
Médicament: Oltipraz
30 mig/bid ou 60 mg/bid PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MME
Délai: 24 semaines
Évaluer l'efficacité de l'Oltipraz sur le changement de la quantité de concentration de graisse hépatique évaluée par MRS de la ligne de base à 24 semaines chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'ALT, de l'AST et de la bilirubine totale
Délai: 24 semaines
24 semaines
changement dans le cholestérol, les triglycérides
Délai: 24 semaines
24 semaines
changement dans HOMA-IR
Délai: 24 semaines
24 semaines
changement d'IMC
Délai: 24 semaines
24 semaines
changements dans le NAS
Délai: 24 semaines
Sujets avec biopsie du foie :
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaKing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMK-N01GI1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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