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Eficacia y seguridad de oltipraz en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (PMK-N01GI1)

8 de diciembre de 2013 actualizado por: PharmaKing

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 3 grupos paralelos, fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de oltipraz en pacientes con grasas no alcohólicas Enfermedad hepática (excepto cirrosis hepática)

Las ditioletionas, una nueva clase de activadores de la proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina (AMPK), previenen la resistencia a la insulina a través de la inhibición de la quinasa-1 ribosomal S6 p70 (S6K1) dependiente de AMPK. Y es bien sabido que la modulación de S6K1 por oltipraz inhibió el desarrollo de resistencia a la insulina e hiperglucemia a través de la vía AMPK-S6K1. También algunas investigaciones informaron que LXRg (un miembro del receptor nuclear de hormonas) mediaba aumentos en SREBP-1c ( el gen de la proteína 1c de unión al elemento regulador de esteroles) promueven la expresión de genes lipogénicos y mejoran la síntesis de ácidos grasos y el oltipraz inhibe LXRg y SREBP-c. Por lo tanto, Oltipraz inhibe la síntesis de ácidos grasos a través de la vía AMPK-S6K1 y la vía LXRg-SREBP-1c en el hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Corea, república de, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Boramae Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, menores de 75 años
  • Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 proporciones de AST a ALT
  • Diabetes mellitus tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependiente)
  • Trastorno de la función hepática con excepción del hígado graso no alcohólico (p. Infección por virus, atresia biliar, hepatitis autoinmune, etc.)
  • Pacientes que hayan tomado fármacos para el hígado graso inducido durante más de 3 meses dentro del año de participación en este estudio; amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, tetraciclinas, glucocorticoides, esteroides anabólicos, sobre la dosis habitual de estrógeno para terapia de reemplazo hormonal y valproato
  • Pacientes que hayan tomado algún medicamento que pueda afectar el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica: insulina, sensibilizante de la insulina (metformina, tiazolidinediona), dosis altas de vitamina E, dosis altas de UDCA, pentoxifilina, SAM-e, betaína, tipos de estatina , tipos de fibrato y orlistat
  • Pacientes que se sometieron a una cirugía bariátrica menos de 6 meses antes de la participación en el estudio
  • Pacientes a quienes el investigador juzga que la participación en el estudio es difícil debido a la enfermedad de la siguiente manera; cirrosis hepática, enfermedad de Wilson, tumor maligno, enfermedad metabólica grave, enfermedad renal grave, enfermedad pulmonar grave, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad nerviosa/trastorno psiquiátrico grave, enfermedad muscular, etc.
  • Cualquier historial de trastorno inmunitario que afecte los cambios en las citoquinas:

enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica autoinmune, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autoinmune, psoriasis severa, artritis reumática, etc.

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento que pueda afectar la función hepática en el mes anterior a la participación en el estudio
  • Paciente a quien se le ha administrado otro producto en investigación dentro de 1 mes antes de la participación en el estudio
  • Paciente a quien no se le permite hacerse la prueba MRS: marcapasos, derivación, etc.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente que consideró no elegible para participar en el estudio a juicio del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
30 mig/oferta o 60 mg/oferta PO
EXPERIMENTAL: Oltipraz
Droga: Oltipraz
30 mig/oferta o 60 mg/oferta PO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEÑORA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la eficacia de Oltipraz sobre el cambio en la cantidad de concentración de grasa hepática evaluada por MRS desde el inicio hasta las 24 semanas en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en ALT, AST y bilirrubina total
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
cambio en el colesterol, triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
cambios en NAS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sujetos con biopsia hepática:
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PharmaKing

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PMK-N01GI1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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