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Entraînement à la marche assisté par robot chez des sujets atteints de sclérose en plaques

15 janvier 2014 mis à jour par: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Les effets de l'entraînement à la marche assisté par robot sur la fonction locomotrice et le déclenchement de l'unité motrice chez les sujets atteints de sclérose en plaques présentant de graves troubles de la marche. Un essai contrôlé randomisé

Objectifs de l'étude :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à tester les effets de l'entraînement à la marche assisté par robot sur la fonction locomotrice et le taux de déclenchement de l'unité motrice chez des sujets atteints de sclérose en plaques présentant de graves troubles de la marche. Le groupe témoin sera traité avec une thérapie physique conventionnelle.

Sujets et méthodes :

60 patients atteints de sclérose en plaques seront recrutés dans deux cliniques ambulatoires de réadaptation.

Un consentement éclairé sera obtenu. Les participants seront randomisés pour un entraînement à la marche assisté par robot (groupe expérimental) ou une thérapie conventionnelle (groupe témoin) via une approche de stratification aléatoire, selon une randomisation en bloc de 4.

Le groupe expérimental recevra 12 séances d'entraînement à la marche assistée par robot sur 6 semaines (2 séances/semaine). Le groupe témoin recevra 12 séances de thérapie conventionnelle sur 6 semaines (2 séances/semaine), qui se concentreront sur l'entraînement à la marche.

Les principaux critères de jugement seront à la fois des mesures neurophysiologiques (caractéristiques du taux de déclenchement de l'unité motrice) et un test clinique de vitesse de marche (test de marche de 10 m). Les critères de jugement secondaires comprendront : des tests cliniques d'endurance à la marche (test de marche de six minutes), d'équilibre (test d'équilibre de Berg) et de mobilité (test Up and Go).

L'évaluation clinique de la spasticité des membres inférieurs (échelle d'Ashworth modifiée), de la fatigue motrice (échelle de gravité de la fatigue), de la dépression (PHQ-9) et de la qualité de vie (SF-36) sera surveillée. L'acceptation et la confiance du sujet dans les traitements seront suivies avec une échelle visuelle analogique. Les mesures de résultats seront évaluées la semaine précédant le début du traitement (T0), après 6 séances (T1), la semaine après la fin du traitement (T2) et à 3 mois de suivi (T3) pour évaluer la rétention des traitements, par un clinicien aveugle au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes, logement communautaire, 18 ans ou plus
  • diagnostic de sclérose en plaques en phase stable, avec rechutes > 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • troubles de la marche modérés à sévères référés à l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 6 et 7

Critère d'exclusion:

  • affections neurologiques en plus de la sclérose en plaques pouvant affecter la fonction motrice
  • conditions médicales susceptibles d'interférer avec la capacité de terminer l'étude en toute sécurité
  • fonctionnement cognitif altéré : mini-examen de l'état mental < 24
  • spasticité ou contractures sévères des membres inférieurs pouvant limiter l'amplitude des mouvements (score d'Ashworth > 4 pour les fléchisseurs/extenseurs de la hanche, du genou ou de la cheville)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement à la marche assisté par robot
Les sujets porteront un harnais attaché à un système pour fournir un support de poids corporel et ils marcheront sur un tapis roulant à l'aide d'une orthèse de marche robotisée. Les jambes sont guidées selon un schéma de marche physiologique. Le couple des entraînements du genou et de la hanche peut être réglé de 100 % à 0 % pour une ou les deux jambes. La vitesse du tapis de course peut être réglée de 0 km/h à environ 3 km/h et le support du poids corporel de 0 % à 100 %. Les séances d'entraînement dureront une heure avec 30 minutes de marche réelle, car la mise en place du sujet dans l'appareil prend environ 30 minutes.
Comportemental: Lokomat (Hocoma, Suisse)
Autres noms:
  • orthèse de marche robotisée
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les séances de formation porteront sur l'amélioration de la fonction locomotrice. Les sujets recevront 45 minutes de physiothérapie conventionnelle individuelle pour la session. Au cours des 5 à 10 premières minutes, les sujets effectueront des exercices d'étirement des membres inférieurs et du tronc pour augmenter la flexibilité des muscles ; puis ils s'occuperont d'exercices de renforcement des muscles des membres inférieurs adaptés à leurs caractéristiques de base (10 minutes). Après cela, ils seront formés sur les capacités de marche (comme marcher à des vitesses différentes, changer rapidement de direction) pendant 30 minutes avec ou sans aides techniques.
Comportemental: Thérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques du régime d'allumage de l'unité motrice
Délai: 12 mois
Elle sera réalisée à travers l'analyse des signaux EMG superficiels lors de l'extension isométrique du genou.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse de marche
Délai: 12 mois
Essai de 10 mètres
12 mois
endurance à la marche
Délai: 12 mois
test de marche de six minutes
12 mois
mobilité
Délai: 12 mois
Timed Up and Go Test
12 mois
équilibre
Délai: 12 mois
Test d'équilibre de Berg
12 mois
Fatigue
Délai: 12 mois
Échelle de fatigue intense
12 mois
qualité de vie
Délai: 12 mois
SF-36
12 mois
dépression
Délai: 12 mois
questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital of Ferrara

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Chaise d'étude: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Chaise d'étude: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FISM_grant_2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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