Entraînement à la marche assisté par robot chez des sujets atteints de sclérose en plaques
Les effets de l'entraînement à la marche assisté par robot sur la fonction locomotrice et le déclenchement de l'unité motrice chez les sujets atteints de sclérose en plaques présentant de graves troubles de la marche. Un essai contrôlé randomisé
Objectifs de l'étude :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à tester les effets de l'entraînement à la marche assisté par robot sur la fonction locomotrice et le taux de déclenchement de l'unité motrice chez des sujets atteints de sclérose en plaques présentant de graves troubles de la marche. Le groupe témoin sera traité avec une thérapie physique conventionnelle.
Sujets et méthodes :
60 patients atteints de sclérose en plaques seront recrutés dans deux cliniques ambulatoires de réadaptation.
Un consentement éclairé sera obtenu. Les participants seront randomisés pour un entraînement à la marche assisté par robot (groupe expérimental) ou une thérapie conventionnelle (groupe témoin) via une approche de stratification aléatoire, selon une randomisation en bloc de 4.
Le groupe expérimental recevra 12 séances d'entraînement à la marche assistée par robot sur 6 semaines (2 séances/semaine). Le groupe témoin recevra 12 séances de thérapie conventionnelle sur 6 semaines (2 séances/semaine), qui se concentreront sur l'entraînement à la marche.
Les principaux critères de jugement seront à la fois des mesures neurophysiologiques (caractéristiques du taux de déclenchement de l'unité motrice) et un test clinique de vitesse de marche (test de marche de 10 m). Les critères de jugement secondaires comprendront : des tests cliniques d'endurance à la marche (test de marche de six minutes), d'équilibre (test d'équilibre de Berg) et de mobilité (test Up and Go).
L'évaluation clinique de la spasticité des membres inférieurs (échelle d'Ashworth modifiée), de la fatigue motrice (échelle de gravité de la fatigue), de la dépression (PHQ-9) et de la qualité de vie (SF-36) sera surveillée. L'acceptation et la confiance du sujet dans les traitements seront suivies avec une échelle visuelle analogique. Les mesures de résultats seront évaluées la semaine précédant le début du traitement (T0), après 6 séances (T1), la semaine après la fin du traitement (T2) et à 3 mois de suivi (T3) pour évaluer la rétention des traitements, par un clinicien aveugle au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes, logement communautaire, 18 ans ou plus
- diagnostic de sclérose en plaques en phase stable, avec rechutes > 6 mois avant l'inscription à l'étude
- troubles de la marche modérés à sévères référés à l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 6 et 7
Critère d'exclusion:
- affections neurologiques en plus de la sclérose en plaques pouvant affecter la fonction motrice
- conditions médicales susceptibles d'interférer avec la capacité de terminer l'étude en toute sécurité
- fonctionnement cognitif altéré : mini-examen de l'état mental < 24
- spasticité ou contractures sévères des membres inférieurs pouvant limiter l'amplitude des mouvements (score d'Ashworth > 4 pour les fléchisseurs/extenseurs de la hanche, du genou ou de la cheville)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche assisté par robot
Les sujets porteront un harnais attaché à un système pour fournir un support de poids corporel et ils marcheront sur un tapis roulant à l'aide d'une orthèse de marche robotisée.
Les jambes sont guidées selon un schéma de marche physiologique.
Le couple des entraînements du genou et de la hanche peut être réglé de 100 % à 0 % pour une ou les deux jambes.
La vitesse du tapis de course peut être réglée de 0 km/h à environ 3 km/h et le support du poids corporel de 0 % à 100 %.
Les séances d'entraînement dureront une heure avec 30 minutes de marche réelle, car la mise en place du sujet dans l'appareil prend environ 30 minutes.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les séances de formation porteront sur l'amélioration de la fonction locomotrice.
Les sujets recevront 45 minutes de physiothérapie conventionnelle individuelle pour la session.
Au cours des 5 à 10 premières minutes, les sujets effectueront des exercices d'étirement des membres inférieurs et du tronc pour augmenter la flexibilité des muscles ; puis ils s'occuperont d'exercices de renforcement des muscles des membres inférieurs adaptés à leurs caractéristiques de base (10 minutes).
Après cela, ils seront formés sur les capacités de marche (comme marcher à des vitesses différentes, changer rapidement de direction) pendant 30 minutes avec ou sans aides techniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques du régime d'allumage de l'unité motrice
Délai: 12 mois
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Elle sera réalisée à travers l'analyse des signaux EMG superficiels lors de l'extension isométrique du genou.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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vitesse de marche
Délai: 12 mois
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Essai de 10 mètres
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12 mois
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endurance à la marche
Délai: 12 mois
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test de marche de six minutes
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12 mois
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mobilité
Délai: 12 mois
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Timed Up and Go Test
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12 mois
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équilibre
Délai: 12 mois
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Test d'équilibre de Berg
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12 mois
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Fatigue
Délai: 12 mois
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Échelle de fatigue intense
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12 mois
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qualité de vie
Délai: 12 mois
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SF-36
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12 mois
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dépression
Délai: 12 mois
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questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
- Chaise d'étude: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
- Chaise d'étude: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FISM_grant_2010
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