Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert gangtrening i multippel sklerosefag

15. januar 2014 oppdatert av: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effektene av robotassistert gangtrening på bevegelsesfunksjon og avfyring av motoriske enheter hos pasienter med multippel sklerose med alvorlige gangvansker. En randomisert kontrollforsøk

Mål med studien:

Dette er en randomisert-kontrollert studie for å teste effekten av robotassistert gangtrening på bevegelsesfunksjon og avfyringshastighet for motoriske enheter hos multippel skleroseindivider med alvorlige gangvansker. Kontrollgruppen vil bli behandlet med konvensjonell fysioterapi.

Emner og metoder:

60 multippel sklerosepasienter skal rekrutteres i to polikliniske rehabiliteringsklinikker.

Informert samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil bli randomisert til robotassistert gangtrening (eksperimentell gruppe) eller konvensjonell terapi (kontrollgruppe) gjennom en randomiseringsstratifiseringstilnærming, i henhold til en blokkrandomisering på 4.

Forsøksgruppen vil få 12 robotassisterte gangtreningsøkter over 6 uker (2 økter/uke). Kontrollgruppen vil motta 12 konvensjonelle terapiøkter over 6 uker (2 økter/uke), som vil fokusere på gangtrening.

Primære utfallsmål vil være både nevrofysiologiske mål (motoriske enhets skytehastighetsegenskaper) og klinisk test for ganghastighet (10m gangtest). Sekundære utfallsmål vil inkludere: kliniske tester av gangutholdenhet (seks minutters gangtest), balanse (Berg Balance Test) og mobilitet (Up and Go Test).

Klinisk vurdering av spastisitet i nedre ekstremiteter (Modified Ashworth Scale), motorisk tretthet (Fatigue Severity Scale), depresjon (PHQ-9) og livskvalitet (SF-36) vil bli overvåket. Aksept og tillit til behandlingene vil spores med en visuell analog skala. Resultatmål vil bli vurdert uken før behandlingsstart (T0), etter 6 økter (T1), uken etter avsluttet behandling (T2) og ved 3 måneders oppfølging (T3) for å evaluere behandlingsretensjon, av en kliniker blindet for behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner, fellesskapsbolig, 18 år eller eldre
  • diagnostisering av multippel sklerose i stabil fase, med tilbakefall > 6 måneder før studieopptak
  • moderate til alvorlige gangvansker referert til Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 6 og 7

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske tilstander i tillegg til multippel sklerose som kan påvirke motorisk funksjon
  • medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å fullføre studien på en sikker måte
  • nedsatt kognitiv funksjon: Mini mental statusundersøkelse < 24
  • alvorlig spastisitet i nedre ekstremiteter eller kontrakturer som kan begrense bevegelsesområdet (Ashworth score >4 for hofte-, kne- eller ankelbøyere/ekstensorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotassistert gangtrening
Forsøkspersonene vil bruke en sele festet til et system for å gi kroppsvektstøtte, og de vil gå på en tredemølle ved hjelp av en robotdrevet gangortose. Bena styres etter et fysiologisk gangmønster. Dreiemomentet til kne- og hoftedriften kan justeres fra 100 % til 0 % for ett eller begge ben. Hastigheten på tredemøllen kan justeres fra 0 km/t til ca. 3 km/t og kroppsvektstøtte fra 0 % til 100 %. Treningsøktene vil vare i en time med 30 minutter reell gangtid, fordi oppsett av emnet i enheten tar omtrent 30 minutter.
Atferdsmessig: Lokomat (Hocoma, Sveits)
Andre navn:
  • robotdrevet gangortose
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Treningsøkter vil fokusere på forbedringer av bevegelsesfunksjonen. Deltakerne vil motta 45 minutter individuell konvensjonell fysioterapi for økten. I løpet av de første 5-10 minuttene vil forsøkspersonene utføre strekkøvelser for underekstremiteter og kjerne for å øke musklenes fleksibilitet; så vil de håndtere styrkende øvelser for underekstremitetsmuskler skreddersydd for baseline-egenskapene deres (10 minutter). Deretter vil de bli trent på gangevner (som å gå i forskjellige hastigheter, raskt skifte retning) i 30 minutter med eller uten hjelpemidler.
Atferdsmessig: Konvensjonell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motorenhetens fyringshastighetsegenskaper
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli utført gjennom analyse av overfladiske EMG-signaler under isometrisk kneekstensjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
10 meter test
12 måneder
gangutholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
seks minutters gangtest
12 måneder
mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
Tidsbestemt og gå-test
12 måneder
balansere
Tidsramme: 12 måneder
Berg Balansetest
12 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 12 måneder
Fatigue Severy Scale
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
SF-36
12 måneder
depresjon
Tidsramme: 12 måneder
pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital of Ferrara

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Studiestol: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Studiestol: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FISM_grant_2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger