Ofatumumab avec ou sans bendamustine pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches autologues

Critère d'intégration:

• Lymphome à cellules du manteau non traité, non éligible à la greffe, nouvellement diagnostiqué avec une maladie mesurable telle que déterminée par CT et biopsie de la moelle osseuse.
• Âge > ou = à 65 ans ou > 18 ans et inéligible pour HDT/ASCT.
• Les sujets ne doivent pas être candidats à une chimiothérapie intensive à haute dose, avec ou sans greffe autologue de cellules souches (GCSA), en raison d'un ou plusieurs des facteurs suivants :
• Âge ≥ 65 ans
• Les patients de moins de 65 ans doivent être inéligibles pour HDT/ASCT sur la base d'une comorbidité, d'un dysfonctionnement d'organe ou d'un refus du patient pour HDT/ASCT Maladie comorbide, telle que CAD, CHF, dysfonctionnement pulmonaire, dysfonctionnement hépatique ou rénal, excluant un à l'augmentation prévue de la morbidité et de la mortalité.
• mauvais état de performance (KPS 70 % ou moins)
• Fraction d'éjection <45 %
• Test de la fonction pulmonaire avec facultés affaiblies avec DLCO < 50 % attendu
• Refus du patient
• Conditions médicales qui, de l'avis du médecin traitant et du DMT, excluent le HDT/ASCT.
• Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine sérique ≥ 40 ml/min (selon la méthode Jelliffe) ou une clairance de la créatinine urinaire sur 12 heures ou 24 heures.
• Les patients doivent avoir un ANC > 1 000/mcl et des plaquettes > 100 000/mcl (sauf en cas de MCL secondaire).
• Les patients doivent avoir un taux de bilirubine < 2,0 mg/dl en l'absence d'antécédents de maladie de Gilbert (ou d'un schéma compatible avec la maladie de Gilbert).
• Sérologies négatives pour l'hépatite B (HB) définies comme un test négatif pour l'HBsAg. De plus, s'il est négatif pour HBsAg mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), un test ADN HB sera effectué et s'il est négatif, le patient peut être inclus mais doit subir un test PCR ADN HBV au début du traitement et pendant toute la durée du traitement, à au moins tous les 2 mois. De plus, les patients auront besoin d'un traitement par Entacavir .5mg po qday selon les directives institutionnelles du MSKCC.
• Aucune affection cardiaque comorbide active telle qu'une ICC ou une CAD active.
• Performances KPS ≥ 70 %.
• Lymphome à cellules du manteau histologiquement confirmé classé selon les critères de l'OMS confirmé au MSKCC.
• Aucun traitement antérieur pour le lymphome à cellules du manteau à l'exception des corticostéroïdes pendant 7 jours ou moins ou 1 cycle de radiothérapie du champ impliqué.
• Aucune tumeur maligne antérieure dans les 5 ans, à moins d'un cancer du sein à un stade précoce traité, d'un carcinome in situ traité du col de l'utérus, d'une tumeur maligne de la peau réséquée ou d'un cancer de la prostate traité.
• Les femmes qui sont pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse sérique négatif. Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
• Les patients doivent être séronégatifs et avoir des sérologies négatives pour l'hépatite C.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, d'une atteinte hépatique par MCL ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
• Grossesse ou allaitement connu.
• Maladie médicale non liée au MCL au cours du mois précédent qui empêchera l'administration de la chimiothérapie en toute sécurité. Cela inclut les patients présentant une infection non contrôlée, une insuffisance rénale chronique, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive active, des arythmies cardiaques autres que la fibrillation auriculaire chronique et une hépatite chronique active ou persistante.