Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif Cryo-Touch II pour le traitement des rides frontales et/ou glabellaires

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 30 à 70 ans.
2. Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit.
3. Le sujet a une cote des rides du front par l'investigateur/désigné d'au moins "2" dans l'animation sur l'échelle des rides à 5 points (5WS) qui, lors de la manipulation physique/séparation de la peau, démontre une réduction de la sévérité des rides. Le sujet peut également avoir un score glabellaire de "1" ou plus en animation sur une échelle de 4 points.
4. - Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
5. - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation de l'évaluation des rides frontales et/ou glabellaires ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
2. - Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du dispositif.
3. Le sujet a un trouble de la coagulation ou a utilisé un anticoagulant (par exemple, Coumadin, clopidogrel, etc.) dans les sept (7) jours précédant l'administration du dispositif.
4. Le sujet a utilisé de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple, l'ibuprofène et le naproxène) dans les sept (7) jours précédant l'administration de l'appareil.
5. Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale qui modifie l'anatomie sous-cutanée des sites de traitement cibles.
6. Le sujet a subi une autre intervention esthétique faciale au niveau ou au-dessus du niveau des pommettes au cours des six (6) derniers mois.

7. Le sujet a l'une des conditions suivantes :

   1. Antécédents de paralysie du nerf facial,
   2. Asymétrie faciale marquée,
   3. Ptose,
   4. Antécédents de troubles neuromusculaires,
   5. Symptômes chroniques de sécheresse oculaire,
   6. Allergie ou intolérance à la lidocaïne,
   7. Autre affection cutanée locale (par exemple, infection cutanée) au site de traitement cible,
   8. Toute condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation adéquate à l'étude.
   9. Condition médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude (comme le diabète, l'hépatite, le VIH, etc.).
   10. Toute affection chronique contre-indiquée pour l'utilisation d'un appareil de cartographie nerveuse, y compris les maladies cardiaques, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque et la grossesse.
8. Le sujet est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.