Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cryo-Touch II-Geräts zur Behandlung von Stirn- und/oder Glabellafalten

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 30 bis 70 Jahren.
2. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Der Prüfer/Beauftragte hat in der Animation auf der 5-Punkte-Faltenskala (5WS) eine Stirnfaltenbewertung von mindestens „2“ erhalten, die bei körperlicher Manipulation/Trennung der Haut eine Verringerung der Faltenschwere zeigt. Das Subjekt kann in der Animation auf einer 4-Punkte-Skala auch einen Glabella-Score von „1“ oder höher haben.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachuntersuchungen zu verpflichten.
5. Der Proband ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von jeglichem Krankheitszustand oder körperlichem Zustand, der die Beurteilung der Stirn- und/oder Glabellafaltenbewertung beeinträchtigen könnte oder der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
2. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Geräts ein Prüfpräparat oder eine Prüfgerätebehandlung angewendet.
3. Der Patient leidet an einer Gerinnungsstörung oder hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Verabreichung des Geräts ein Antikoagulans (z. B. Coumadin, Clopidogrel usw.) verwendet.
4. Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Verabreichung des Geräts Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, z. B. Ibuprofen und Naproxen) eingenommen.
5. Der Patient hatte zuvor eine Operation, die die subkutane Anatomie der Zielbehandlungsstellen veränderte.
6. Der Proband hat sich innerhalb der letzten sechs (6) Monate einer weiteren kosmetischen Gesichtsbehandlung auf oder über der Höhe der Wangenknochen unterzogen.

7. Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

   1. Vorgeschichte einer Fazialisparese,
   2. Deutliche Gesichtsasymmetrie,
   3. Ptose,
   4. Vorgeschichte einer neuromuskulären Störung,
   5. Chronisch trockene Augensymptome,
   6. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lidocain,
   7. Andere lokale Hauterkrankungen (z. B. Hautinfektion) an der Zielbehandlungsstelle,
   8. Jeder physische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern würde.
   9. Chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Diabetes, Hepatitis, HIV usw.).
   10. Alle chronischen Erkrankungen, bei denen die Verwendung eines Nervenkartierungsgeräts kontraindiziert ist, einschließlich Herzerkrankungen, Verwendung eines Herzschrittmachers und Schwangerschaft.
8. Nach Ansicht des Prüfarztes ist bekannt, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls nicht einhält oder es wahrscheinlich nicht einhält (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung).