Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo Cryo-Touch II para o tratamento da testa e/ou linhas glabelares

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher, de 30 a 70 anos.
2. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
3. O sujeito tem uma classificação de rugas na testa pelo investigador/pessoa designada de pelo menos "2" em animação na Escala de Rugas de 5 pontos (5WS), que após manipulação/separação física da pele demonstra uma redução na gravidade das rugas. O sujeito também pode ter uma pontuação glabelar de "1" ou superior em animação em uma escala de 4 pontos.
4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
5. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da classificação de rugas na testa e/ou glabelar ou que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
2. O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira administração do dispositivo.
3. O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou usou um anticoagulante (por exemplo, Coumadin, clopidogrel, etc.) sete (7) dias antes da administração do dispositivo.
4. O sujeito usou aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno e naproxeno) sete (7) dias antes da administração do dispositivo.
5. O sujeito passou por uma cirurgia anterior que altera a anatomia subcutânea dos locais de tratamento alvo.
6. O sujeito foi submetido a outro procedimento cosmético facial no nível ou acima das maçãs do rosto nos últimos seis (6) meses.

7. O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições:

   1. História de paralisia do nervo facial,
   2. Marcada assimetria facial,
   3. Ptose,
   4. História de doença neuromuscular,
   5. Sintomas crônicos de olho seco,
   6. Alergia ou intolerância à lidocaína,
   7. Outra condição local da pele (por exemplo, infecção da pele) no local de tratamento alvo,
   8. Qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria a participação adequada no estudo.
   9. Condição médica crônica que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo (como diabetes, hepatite, HIV, etc.).
   10. Qualquer condição crônica contraindicada para o uso do dispositivo de mapeamento nervoso, incluindo doença cardíaca, uso de marca-passo cardíaco e gravidez.
8. O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.