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Effets de la vitamine D3 sur les symptômes musculo-squelettiques avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase

28 mai 2019 mis à jour par: HealthPartners Institute

Étude de phase 2 Effets de la vitamine D3 sur les symptômes musculo-squelettiques avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase

Le but de cette étude est de déterminer si les suppléments de vitamine D3 réduiront les douleurs musculaires et osseuses signalées par les femmes qui prennent des inhibiteurs de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet déterminera l'efficacité des suppléments de vitamine D3 pour réduire les effets secondaires du traitement avec des inhibiteurs de l'aromatase chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein qui n'ont aucun signe de maladie actuelle. Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) sont devenus un élément essentiel du traitement adjuvant pour cette population, mais ils provoquent des douleurs osseuses, des douleurs articulaires, une raideur articulaire et une faiblesse musculaire chez environ 40 % des patients. Ces symptômes, appelés symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS), diminuent la qualité de vie et l'adhésion aux médicaments. L'identification de moyens efficaces pour réduire ces symptômes peut permettre une utilisation plus longue et plus adhérente des médicaments et ainsi améliorer la survie sans maladie. Nous émettons l'hypothèse que la vitamine D3 peut diminuer les symptômes associés à l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
116

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein invasif de stade I-IIIa
  • Antécédents de cancer à récepteurs hormonaux positifs (soit ER + ou PR + ou les deux)
  • Sont prescrits et prennent de l'anastrozole, du létrozole ou de l'exémestane pendant au moins un mois et il reste au moins 7 mois de traitement AI
  • Vivent l'expérience AIMSS

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire ou de comprendre l'anglais
  • Antécédents de handicap psychiatrique affectant le consentement éclairé ou l'observance de la prise de médicaments
  • Syndrome de malabsorption ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • A moins de 7 mois de thérapie AI restants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vitamine D3 4000 UI
Médicament: Vitamine D3
Capsule de cholécalciférol, 4000 UI, tous les jours pendant 6 mois
Médicament: Vitamine D3
capsule de cholécalciférol, 600 UI, tous les jours pendant 6 mois
Comparateur actif: Vitamine D3 600 UI
Médicament: Vitamine D3
Capsule de cholécalciférol, 4000 UI, tous les jours pendant 6 mois
Médicament: Vitamine D3
capsule de cholécalciférol, 600 UI, tous les jours pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle des symptômes musculo-squelettiques sur l'échelle des symptômes de l'essai sur la prévention du cancer du sein
Délai: de base à 6 mois
La sous-échelle MS est une mesure autodéclarée sur une échelle de 0 à 4, avec un score inférieur indiquant moins d'arthralgie/myalgie
de base à 6 mois
Modification de la force de préhension
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire PROMIS sur le fonctionnement physique
Délai: de base à 6 mois
PROMIS mesure le fonctionnement physique sur le formulaire court et les scores les plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement physique avec 10 questions sur les activités quotidiennes de la vie sur une échelle de Likert allant de 5 (aucun problème à effectuer une activité) à 1 (ne peut pas faire d'activité). La plage de cette mesure est de 50 (meilleur) à 10 (pire).
de base à 6 mois
Pourcentage moyen d'adhésion à la vitamine D Interventio
Délai: moyenne pour tous les ppts de l'étude pour : le dépistage jusqu'à la ligne de base ; ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois
observance mesurée avec le nombre de pilules pour la vitamine D à des moments prédéfinis de l'étude : ligne de base (après rodage), 3 mois et 6 mois
moyenne pour tous les ppts de l'étude pour : le dépistage jusqu'à la ligne de base ; ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois
Concentrations sériques d'œstradiol
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Modification des concentrations à l'état d'équilibre de l'anastrazole sérique et du létrozole
Délai: de base à 6 mois
Différence des concentrations à l'état d'équilibre dans le plasma entre le départ et 6 mois
de base à 6 mois
Densité minérale osseuse du corps entier
Délai: De la ligne de base et 6 mois de supplémentation D3
GLM Moyenne et écart type de la densité minérale osseuse du corps entier (grammes/cm2) des participants à l'essai par bras de traitement après contrôle de l'utilisation des bisphosphonates
De la ligne de base et 6 mois de supplémentation D3
Génotype de la protéine de liaison à la vitamine D
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HealthPartners Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Southern California
University of Minnesota

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 03962-10C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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