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Effetti della vitamina D3 sui sintomi muscoloscheletrici con l'uso di inibitori dell'aromatasi

28 maggio 2019 aggiornato da: HealthPartners Institute

Studio di fase 2 Effetti della vitamina D3 sui sintomi muscoloscheletrici con l'uso di inibitori dell'aromatasi

Lo scopo di questo studio è determinare se gli integratori di vitamina D3 ridurranno il dolore muscolare e osseo riportato dalle donne che assumono inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto determinerà l'efficacia degli integratori di vitamina D3 per ridurre gli effetti collaterali del trattamento con inibitori dell'aromatasi nelle donne con una storia di cancro al seno che non hanno evidenza di malattia in corso. Gli inibitori dell'aromatasi (AI) sono diventati una componente critica della terapia adiuvante per questa popolazione, ma causano dolore osseo, dolore articolare, rigidità articolare e debolezza muscolare in circa il 40% dei pazienti. Questi sintomi, indicati come sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS), riducono la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci. L'identificazione di modi efficaci per ridurre questi sintomi può consentire un uso più lungo e più aderente dei farmaci e quindi può migliorare la sopravvivenza libera da malattia. Ipotizziamo che la vitamina D3 possa ridurre i sintomi associati all'uso di inibitori dell'aromatasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Donne con una storia di carcinoma mammario invasivo in stadio I-IIIa
  • Storia di cancro positivo per i recettori ormonali (ER + o PR + o entrambi)
  • Sono prescritti e stanno assumendo anastrozolo, letrozolo o exemestane per almeno un mese e hanno almeno 7 mesi di trattamento rimanente per l'IA
  • Stanno sperimentando AIMSS

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere o capire l'inglese
  • Storia di disabilità psichiatrica che influenza il consenso informato o la compliance all'assunzione di farmaci
  • Sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Ha meno di 7 mesi di terapia rimanente per l'IA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina D3 4000 UI
Droga: Vitamina D3
Capsula di colecalciferolo, 4000 UI, al giorno per 6 mesi
Droga: Vitamina D3
capsula di colecalciferolo, 600 UI, al giorno per 6 mesi
Comparatore attivo: Vitamina D3 600 UI
Droga: Vitamina D3
Capsula di colecalciferolo, 4000 UI, al giorno per 6 mesi
Droga: Vitamina D3
capsula di colecalciferolo, 600 UI, al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sottoscala dei sintomi muscoloscheletrici sulla scala dei sintomi dello studio di prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
La sottoscala MS è una misura auto-riportata su una scala da 0 a 4, con un punteggio più basso che indica meno artralgia/mialgia
basale a 6 mesi
Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario PROMIS sul funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
PROMIS misura il funzionamento fisico in forma breve e i punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento fisico con 10 domande sulle attività quotidiane della vita su una scala Likert che va da 5 (nessun problema nell'eseguire attività) a 1 (non può svolgere attività). L'intervallo su questa misura va da 50 (migliore) a 10 (peggiore).
basale a 6 mesi
Percentuale media di aderenza all'intervento di vitamina D
Lasso di tempo: media per tutti i pazienti dello studio per: dallo screening al basale; basale a 3 mesi; 3 mesi a 6 mesi
aderenza misurata con il conteggio delle pillole per la vitamina D ai tempi di studio prestabiliti: basale (dopo il run-in), 3 mesi e 6 mesi
media per tutti i pazienti dello studio per: dallo screening al basale; basale a 3 mesi; 3 mesi a 6 mesi
Concentrazioni sieriche di estradiolo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione delle concentrazioni allo stato stazionario di anastrazolo sierico e letrozolo
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Differenza nelle concentrazioni allo stato stazionario nel plasma dal basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Densità minerale ossea di tutto il corpo
Lasso di tempo: Dal basale e 6 mesi di integrazione D3
GLM Media e deviazione standard della densità minerale ossea di tutto il corpo (grammi/cm2) dei partecipanti allo studio per braccio di trattamento dopo il controllo per l'uso di bifosfonati
Dal basale e 6 mesi di integrazione D3
Genotipo della proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern California
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03962-10C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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