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Effets de la vitamine D3 sur les symptômes musculo-squelettiques avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase

28 mai 2019 mis à jour par: HealthPartners Institute

Étude de phase 2 Effets de la vitamine D3 sur les symptômes musculo-squelettiques avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase

Le but de cette étude est de déterminer si les suppléments de vitamine D3 réduiront les douleurs musculaires et osseuses signalées par les femmes qui prennent des inhibiteurs de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet déterminera l'efficacité des suppléments de vitamine D3 pour réduire les effets secondaires du traitement avec des inhibiteurs de l'aromatase chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein qui n'ont aucun signe de maladie actuelle. Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) sont devenus un élément essentiel du traitement adjuvant pour cette population, mais ils provoquent des douleurs osseuses, des douleurs articulaires, une raideur articulaire et une faiblesse musculaire chez environ 40 % des patients. Ces symptômes, appelés symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS), diminuent la qualité de vie et l'adhésion aux médicaments. L'identification de moyens efficaces pour réduire ces symptômes peut permettre une utilisation plus longue et plus adhérente des médicaments et ainsi améliorer la survie sans maladie. Nous émettons l'hypothèse que la vitamine D3 peut diminuer les symptômes associés à l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein invasif de stade I-IIIa
  • Antécédents de cancer à récepteurs hormonaux positifs (soit ER + ou PR + ou les deux)
  • Sont prescrits et prennent de l'anastrozole, du létrozole ou de l'exémestane pendant au moins un mois et il reste au moins 7 mois de traitement AI
  • Vivent l'expérience AIMSS

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire ou de comprendre l'anglais
  • Antécédents de handicap psychiatrique affectant le consentement éclairé ou l'observance de la prise de médicaments
  • Syndrome de malabsorption ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • A moins de 7 mois de thérapie AI restants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3 4000 UI
Médicament: Vitamine D3
Capsule de cholécalciférol, 4000 UI, tous les jours pendant 6 mois
Médicament: Vitamine D3
capsule de cholécalciférol, 600 UI, tous les jours pendant 6 mois
Comparateur actif: Vitamine D3 600 UI
Médicament: Vitamine D3
Capsule de cholécalciférol, 4000 UI, tous les jours pendant 6 mois
Médicament: Vitamine D3
capsule de cholécalciférol, 600 UI, tous les jours pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle des symptômes musculo-squelettiques sur l'échelle des symptômes de l'essai sur la prévention du cancer du sein
Délai: de base à 6 mois
La sous-échelle MS est une mesure autodéclarée sur une échelle de 0 à 4, avec un score inférieur indiquant moins d'arthralgie/myalgie
de base à 6 mois
Modification de la force de préhension
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire PROMIS sur le fonctionnement physique
Délai: de base à 6 mois
PROMIS mesure le fonctionnement physique sur le formulaire court et les scores les plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement physique avec 10 questions sur les activités quotidiennes de la vie sur une échelle de Likert allant de 5 (aucun problème à effectuer une activité) à 1 (ne peut pas faire d'activité). La plage de cette mesure est de 50 (meilleur) à 10 (pire).
de base à 6 mois
Pourcentage moyen d'adhésion à la vitamine D Interventio
Délai: moyenne pour tous les ppts de l'étude pour : le dépistage jusqu'à la ligne de base ; ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois
observance mesurée avec le nombre de pilules pour la vitamine D à des moments prédéfinis de l'étude : ligne de base (après rodage), 3 mois et 6 mois
moyenne pour tous les ppts de l'étude pour : le dépistage jusqu'à la ligne de base ; ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois
Concentrations sériques d'œstradiol
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Modification des concentrations à l'état d'équilibre de l'anastrazole sérique et du létrozole
Délai: de base à 6 mois
Différence des concentrations à l'état d'équilibre dans le plasma entre le départ et 6 mois
de base à 6 mois
Densité minérale osseuse du corps entier
Délai: De la ligne de base et 6 mois de supplémentation D3
GLM Moyenne et écart type de la densité minérale osseuse du corps entier (grammes/cm2) des participants à l'essai par bras de traitement après contrôle de l'utilisation des bisphosphonates
De la ligne de base et 6 mois de supplémentation D3
Génotype de la protéine de liaison à la vitamine D
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

University of Southern California
University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03962-10C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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