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Extension en étiquette ouverte chez les adultes atteints de trouble de l'hyperphagie boulimique (BED)

25 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, d'extension de 12 mois sur l'innocuité et la tolérabilité du SPD489 dans le traitement des adultes atteints d'hyperphagie boulimique

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SPD489 administré en dose quotidienne le matin (50 ou 70 mg) dans le traitement de l'hyperphagie boulimique (BED) modérée à sévère chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
604

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Allemagne, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Corona, California, États-Unis, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research, Inc
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Compass Research, LLC
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Louisana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Robert Lynne Horne, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Institues, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • CNS Clinica
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Psychiatric Partners, Llp
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC.
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research, Inc
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research, Inc
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Dean Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement d'une précédente étude en double aveugle SPD489 BED
  2. Le sujet répond aux critères suivants du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) pour un diagnostic de BED
  3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > ou = 18 et < ou = 45

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des symptômes concomitants de boulimie mentale ou d'anorexie mentale.
  2. Le sujet est considéré comme présentant un risque de suicide ou un risque de nuire à autrui

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dimésylate de lisdexamfétamine
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine
50 ou 70 mg administrés par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Vyvanse
  • LDX
  • SPD489

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) comme mesure de sécurité
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre de participants avec une réponse positive sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 53 semaines
La suicidalité a été évaluée à l'aide du C-SSRS, un entretien semi-structuré conçu pour saisir l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. L'entretien et l'évaluation pour le C-SSRS ont été réalisés par un clinicien qui avait été formé avec succès par le sponsor ou la personne désignée. L'entretien a débuté par 5 questions (oui/non), présentées par ordre croissant de sévérité, sur les idées suicidaires. Le type d'idéation le plus grave a été évalué pour la fréquence, la durée, la contrôlabilité, les moyens de dissuasion et la raison. Si les réponses aux 2 premières questions d'idéation étaient "oui", le clinicien a posé les questions 3-5. Les idées suicidaires actives incluaient tout participant ayant répondu "oui" aux questions 2-5. Si les réponses aux questions d'idéation 1 et 2 étaient "non", alors le clinicien a procédé à 5 questions (oui/non) qui portaient sur le comportement suicidaire, qui a été classé comme tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes ou comportements préparatoires, et suicide achevé.
53 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de la réponse sur l'échelle des impressions cliniques globales d'amélioration (CGI-I)
Délai: Semaines 1, 4, 24 et 52, et fin du traitement (soit Visite 16 [Semaine 52] ou Interruption anticipée)
Les échelles d'évaluation CGI ont permis l'évaluation globale de la gravité de l'état d'un participant et son amélioration au fil du temps. Le CGI-I a été réalisé pour évaluer l'amélioration de l'état d'un participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire) et comprenait une option « non évalué ». Les réponses ont été dichotomisées en 2 catégories (amélioré ou non amélioré). Amélioré inclus très amélioré et très amélioré ; pas amélioré inclus peu amélioré, pas de changement, légèrement pire, bien pire et très bien pire. Les valeurs non évaluées et manquantes ont été exclues du calcul du pourcentage.
Semaines 1, 4, 24 et 52, et fin du traitement (soit Visite 16 [Semaine 52] ou Interruption anticipée)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score global du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Initiale, Semaines 4, 24 et 52, et fin du traitement (soit Visite 16 [Semaine 52] ou Arrêt anticipé)
L'EDE-Q est un questionnaire de 28 items mesurant la pathologie alimentaire et est dérivé directement de l'Eating Disorder Examination Interview. L'EDE-Q se concentre sur les 28 derniers jours pour évaluer les principales caractéristiques comportementales (alimentation et purge) et attitudinales des troubles de l'alimentation. Les 28 éléments sont évalués par le participant sur une échelle de 7 points (allant de 0 à 6), les scores les plus élevés indiquant une pathologie accrue. L'EDE-Q comprend 4 sous-échelles : contention, problème d'alimentation, problème de poids et problème de forme. Le score global est la moyenne des 28 items, avec une fourchette de 0 à 6. Une valeur négative indique un résultat favorable. Les valeurs présentées sont la variation moyenne par rapport à la ligne de base.
Initiale, Semaines 4, 24 et 52, et fin du traitement (soit Visite 16 [Semaine 52] ou Arrêt anticipé)
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux de la dimension 5 du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) pour la mobilité
Délai: Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
L'EQ-5D-5L est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses, de la mauvaise santé à la bonne santé. Les pourcentages de participants ayant diverses réponses au questionnaire sur la mobilité sont rapportés. Les pourcentages sont basés sur tous les participants à l'ensemble d'analyse complet avec un résultat valide lors de la visite donnée.
Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux de la dimension 5 du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) pour les soins personnels
Délai: Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
L'EQ-5D-5L est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses, de la mauvaise santé à la bonne santé. Les pourcentages de participants ayant diverses réponses au questionnaire sur les soins personnels sont rapportés. Les pourcentages sont basés sur tous les participants à l'ensemble d'analyse complet avec un résultat valide lors de la visite donnée.
Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux de la dimension 5 du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) pour les activités habituelles
Délai: Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
L'EQ-5D-5L est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses, de la mauvaise santé à la bonne santé. Les pourcentages de participants ayant diverses réponses au questionnaire sur les activités habituelles sont rapportés. Les pourcentages sont basés sur tous les participants à l'ensemble d'analyse complet avec un résultat valide lors de la visite donnée.
Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux de la dimension 5 du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) pour la douleur et l'inconfort
Délai: Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
L'EQ-5D-5L est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses, de la mauvaise santé à la bonne santé. Les pourcentages de participants ayant diverses réponses au questionnaire sur la douleur/l'inconfort sont rapportés. Les pourcentages sont basés sur tous les participants à l'ensemble d'analyse complet avec un résultat valide lors de la visite donnée.
Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux de la dimension 5 du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) pour l'anxiété ou la dépression
Délai: Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
L'EQ-5D-5L est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses, de la mauvaise santé à la bonne santé. Les pourcentages de participants ayant diverses réponses au questionnaire sur l'anxiété/la dépression sont rapportés. Les pourcentages sont basés sur tous les participants à l'ensemble d'analyse complet avec un résultat valide lors de la visite donnée.
Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPD489-345
  • 2012-003313-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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