Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension hos voksne med overstadig spiseforstyrrelse (BED)

25. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, multisenter, åpen etikett, 12 måneders utvidelsessikkerhets- og tolerabilitetsstudie av SPD489 i behandling av voksne med overstadig spiseforstyrrelse

For å evaluere sikkerheten og toleransen til SPD489 administrert som en daglig morgendose (50 eller 70 mg) ved behandling av moderat til alvorlig overspisingsforstyrrelse (BED) hos voksne

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
604

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Corona, California, Forente stater, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research, Inc
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Robert Lynne Horne, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institues, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • CNS Clinica
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Psychiatric Partners, Llp
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC.
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring av en forutgående SPD489 BED dobbeltblind studie
  2. Emnet oppfyller følgende diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for en diagnose av BED
  3. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på > eller =18 og < eller =45

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har samtidige symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Emnet anses som en selvmordsrisiko eller risiko for å skade andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin dimesylat
Legemiddel: Lisdeksamfetamin dimesylat
50 eller 70 mg gitt oralt, en gang daglig i 52 uker
Andre navn:
  • Vyvanse
  • LDX
  • SPD489

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antall deltakere med positiv respons på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 53 uker
Suicidalitet ble vurdert ved å bruke C-SSRS, et semi-strukturert intervju designet for å fange opp forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Intervjuet og vurderingen for C-SSRS ble fullført av en kliniker som hadde blitt vellykket opplært av sponsoren eller den utpekte. Intervjuet ble innledet med 5 (ja/nei) spørsmål, presentert i stigende alvorlighetsgrad, om selvmordstanker. Den mest alvorlige typen ideer ble vurdert for frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler og grunn. Hvis svarene på de to første idéspørsmålene var "ja", stilte klinikeren spørsmål 3-5. Aktive selvmordstanker inkluderte alle deltakere som svarte "ja" på spørsmål 2-5. Hvis svarene på idéspørsmål 1 og 2 var "nei", så fortsatte klinikeren til 5 (ja/nei) spørsmål som omhandlet selvmordsatferd, som ble kategorisert som faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd, og fullførte selvmord.
53 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en forbedret respons på skalaen Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 1, 4, 24 og 52, og slutten av behandlingen (enten besøk 16 [uke 52] eller tidlig avslutning)
CGI-vurderingsskalaene tillot den globale evalueringen av en deltakers tilstandsgrad og forbedring over tid. CGI-I ble utført for å vurdere forbedringen av en deltakers tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere) og inkluderte et "ikke vurdert" alternativ. Svarene ble dikotomisert i 2 kategorier (forbedret eller ikke forbedret). Forbedret inkluderte veldig mye forbedret og mye forbedret; ikke forbedret inkludert minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre og veldig mye verre. Ikke vurdert og manglende verdier ble ekskludert fra prosentberegningen.
Uke 1, 4, 24 og 52, og slutten av behandlingen (enten besøk 16 [uke 52] eller tidlig avslutning)
Endring fra baseline i The Global Score for The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 24 og 52, og slutten av behandlingen (enten besøk 16 [uke 52] eller tidlig avslutning)
EDE-Q er et 28-elements spørreskjema som måler spisepatologi og er avledet direkte fra Eating Disorder Examination Interview. EDE-Q fokuserer på de siste 28 dagene for å vurdere de viktigste atferdsmessige (spising og rensing) og holdningstrekk ved spiseforstyrrelser. De 28 elementene er vurdert av deltakeren på en 7-punkts skala (fra 0 til 6), med høyere poengsum som indikerer økt patologi. EDE-Q inkluderer 4 underskalaer: Restraint, Eating Concern, Weight Concern, og Shape Concern. Den globale poengsummen er gjennomsnittet av alle de 28 elementene, med et område fra 0 til 6. En negativ verdi indikerer et gunstig resultat. Verdiene som presenteres er gjennomsnittlig endring fra baseline.
Baseline, uke 4, 24 og 52, og slutten av behandlingen (enten besøk 16 [uke 52] eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) For Mobility
Tidsramme: Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
EQ-5D-5L er en av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse. Prosentandelen av deltakere med ulike svar på mobilitetsspørreskjemaet er rapportert. Prosentene er basert på alle deltakere i det fullstendige analysesettet med et gyldig resultat ved det gitte besøket.
Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) For Self Care
Tidsramme: Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
EQ-5D-5L er en av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse. Prosentandelen av deltakere med ulike svar på selvomsorgsspørreskjemaet er rapportert. Prosentene er basert på alle deltakere i det fullstendige analysesettet med et gyldig resultat ved det gitte besøket.
Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for vanlige aktiviteter
Tidsramme: Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
EQ-5D-5L er en av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse. Prosentandelen av deltakere med ulike svar på det vanlige aktivitetsspørreskjemaet rapporteres. Prosentene er basert på alle deltakere i det fullstendige analysesettet med et gyldig resultat ved det gitte besøket.
Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for smerte og ubehag
Tidsramme: Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
EQ-5D-5L er en av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse. Prosentandelen av deltakere med ulike svar på smerte/ubehag-spørreskjemaet er rapportert. Prosentene er basert på alle deltakere i det fullstendige analysesettet med et gyldig resultat ved det gitte besøket.
Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for angst eller depresjon
Tidsramme: Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
EQ-5D-5L er en av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse. Prosentandelen av deltakere med ulike svar på angst/depresjonsspørreskjemaet er rapportert. Prosentene er basert på alle deltakere i det fullstendige analysesettet med et gyldig resultat ved det gitte besøket.
Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPD489-345
  • 2012-003313-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger