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Extension en étiquette ouverte chez les adultes atteints de trouble de l'hyperphagie boulimique (BED)

25 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, d'extension de 12 mois sur l'innocuité et la tolérabilité du SPD489 dans le traitement des adultes atteints d'hyperphagie boulimique

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SPD489 administré en dose quotidienne le matin (50 ou 70 mg) dans le traitement de l'hyperphagie boulimique (BED) modérée à sévère chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Allemagne, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Corona, California, États-Unis, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research, Inc
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Compass Research, LLC
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Louisana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Robert Lynne Horne, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Institues, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • CNS Clinica
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Psychiatric Partners, Llp
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC.
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research, Inc
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research, Inc
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Dean Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement d'une précédente étude en double aveugle SPD489 BED
  2. Le sujet répond aux critères suivants du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) pour un diagnostic de BED
  3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > ou = 18 et < ou = 45

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des symptômes concomitants de boulimie mentale ou d'anorexie mentale.
  2. Le sujet est considéré comme présentant un risque de suicide ou un risque de nuire à autrui

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dimésylate de lisdexamfétamine
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine
50 ou 70 mg administrés par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Vyvanse
  • LDX
  • SPD489

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) comme mesure de sécurité
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre de participants avec une réponse positive sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 53 semaines
La suicidalité a été évaluée à l'aide du C-SSRS, un entretien semi-structuré conçu pour saisir l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. L'entretien et l'évaluation pour le C-SSRS ont été réalisés par un clinicien qui avait été formé avec succès par le sponsor ou la personne désignée. L'entretien a débuté par 5 questions (oui/non), présentées par ordre croissant de sévérité, sur les idées suicidaires. Le type d'idéation le plus grave a été évalué pour la fréquence, la durée, la contrôlabilité, les moyens de dissuasion et la raison. Si les réponses aux 2 premières questions d'idéation étaient "oui", le clinicien a posé les questions 3-5. Les idées suicidaires actives incluaient tout participant ayant répondu "oui" aux questions 2-5. Si les réponses aux questions d'idéation 1 et 2 étaient "non", alors le clinicien a procédé à 5 questions (oui/non) qui portaient sur le comportement suicidaire, qui a été classé comme tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes ou comportements préparatoires, et suicide achevé.
53 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de la réponse sur l'échelle des impressions cliniques globales d'amélioration (CGI-I)
Délai: Semaines 1, 4, 24 et 52, et fin du traitement (soit Visite 16 [Semaine 52] ou Interruption anticipée)
Les échelles d'évaluation CGI ont permis l'évaluation globale de la gravité de l'état d'un participant et son amélioration au fil du temps. Le CGI-I a été réalisé pour évaluer l'amélioration de l'état d'un participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire) et comprenait une option « non évalué ». Les réponses ont été dichotomisées en 2 catégories (amélioré ou non amélioré). Amélioré inclus très amélioré et très amélioré ; pas amélioré inclus peu amélioré, pas de changement, légèrement pire, bien pire et très bien pire. Les valeurs non évaluées et manquantes ont été exclues du calcul du pourcentage.
Semaines 1, 4, 24 et 52, et fin du traitement (soit Visite 16 [Semaine 52] ou Interruption anticipée)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score global du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Initiale, Semaines 4, 24 et 52, et fin du traitement (soit Visite 16 [Semaine 52] ou Arrêt anticipé)
L'EDE-Q est un questionnaire de 28 items mesurant la pathologie alimentaire et est dérivé directement de l'Eating Disorder Examination Interview. L'EDE-Q se concentre sur les 28 derniers jours pour évaluer les principales caractéristiques comportementales (alimentation et purge) et attitudinales des troubles de l'alimentation. Les 28 éléments sont évalués par le participant sur une échelle de 7 points (allant de 0 à 6), les scores les plus élevés indiquant une pathologie accrue. L'EDE-Q comprend 4 sous-échelles : contention, problème d'alimentation, problème de poids et problème de forme. Le score global est la moyenne des 28 items, avec une fourchette de 0 à 6. Une valeur négative indique un résultat favorable. Les valeurs présentées sont la variation moyenne par rapport à la ligne de base.
Initiale, Semaines 4, 24 et 52, et fin du traitement (soit Visite 16 [Semaine 52] ou Arrêt anticipé)
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux de la dimension 5 du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) pour la mobilité
Délai: Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
L'EQ-5D-5L est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses, de la mauvaise santé à la bonne santé. Les pourcentages de participants ayant diverses réponses au questionnaire sur la mobilité sont rapportés. Les pourcentages sont basés sur tous les participants à l'ensemble d'analyse complet avec un résultat valide lors de la visite donnée.
Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux de la dimension 5 du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) pour les soins personnels
Délai: Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
L'EQ-5D-5L est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses, de la mauvaise santé à la bonne santé. Les pourcentages de participants ayant diverses réponses au questionnaire sur les soins personnels sont rapportés. Les pourcentages sont basés sur tous les participants à l'ensemble d'analyse complet avec un résultat valide lors de la visite donnée.
Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux de la dimension 5 du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) pour les activités habituelles
Délai: Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
L'EQ-5D-5L est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses, de la mauvaise santé à la bonne santé. Les pourcentages de participants ayant diverses réponses au questionnaire sur les activités habituelles sont rapportés. Les pourcentages sont basés sur tous les participants à l'ensemble d'analyse complet avec un résultat valide lors de la visite donnée.
Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux de la dimension 5 du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) pour la douleur et l'inconfort
Délai: Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
L'EQ-5D-5L est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses, de la mauvaise santé à la bonne santé. Les pourcentages de participants ayant diverses réponses au questionnaire sur la douleur/l'inconfort sont rapportés. Les pourcentages sont basés sur tous les participants à l'ensemble d'analyse complet avec un résultat valide lors de la visite donnée.
Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux de la dimension 5 du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) pour l'anxiété ou la dépression
Délai: Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)
L'EQ-5D-5L est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses, de la mauvaise santé à la bonne santé. Les pourcentages de participants ayant diverses réponses au questionnaire sur l'anxiété/la dépression sont rapportés. Les pourcentages sont basés sur tous les participants à l'ensemble d'analyse complet avec un résultat valide lors de la visite donnée.
Fin du traitement (ET ; soit la visite 16 [semaine 52] ou l'arrêt anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-345
  • 2012-003313-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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