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MPOC, Inflammation et Réadaptation

6 avril 2017 mis à jour par: Mimi Christiansen, Odense University Hospital

Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, également connue sous le nom de MPOC ou d'emphysème, sont comme tous les autres atteints d'une maladie chronique, non seulement affectés par l'inconfort physique que la maladie procure. Pour les patients BPCO, c'est : perte accélérée de la fonction pulmonaire, conditionnement et mortalité accrue : 25 % des patients hospitalisés avec une exacerbation de la BPCO meurent 12 mois plus tard.

Les patients sont également caractérisés par divers facteurs psychologiques tels qu'une qualité de vie réduite, la dépression, etc.

Par conséquent, partout dans le pays, les patients atteints de MPOC nouvellement diagnostiqués se voient proposer une réadaptation dans la région de Zélande qui consiste en 10 semaines de cours de 2 heures, 2 fois par semaine avec exercice physique, arrêt du tabac, médicaments, éducation nutritionnelle et soutien psychosocial et éducation des patients basée sur le National Health Service et recommandations internationales.

Dans la littérature, l'effet de la réadaptation sur la qualité de vie a été mesuré à l'aide d'un questionnaire (St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)), et l'augmentation de la fonction a été mesurée à l'aide d'un test de marche, mais aucune étude n'a examiné l'effet sur l'inflammation des poumons.

Il est important pour les patients atteints de BPCO de prévenir les exacerbations de la maladie, qui nécessitent parfois une hospitalisation et parfois un traitement par leur propre médecin. Il a été prouvé que l'inflammation dans les poumons est associée à la gravité de la maladie et à la fréquence des exacerbations, et nous aimerions donc étudier si à la fois la rééducation, la surveillance étroite des patients avec un temps passé à la clinique pulmonaire tous les 3 mois et l'instruction sur l'auto-administration de les médicaments (antibiotiques et corticostéroïdes) ont un effet notamment sur l'inflammation des poumons, le nombre d'exacerbations, la mortalité, la fonction pulmonaire et la capacité de marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Naestved Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude inclut des patients consécutifs de plus de 18 ans admis au service médical de l'hôpital de Næstved avec une AMPOC (2 des 3 symptômes : augmentation de l'essoufflement, des expectorations ou des purulens) sur la base d'une BPCO connue (VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et FEV1/FVC <70 % ; mesuré en phase stable, c'est-à-dire avant 4 semaines après l'EABPCO). Patients inclus lors d'une hospitalisation pour EABPCO

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne peuvent pas participer s'ils souffrent d'asthme (VEMS post-bronchodilatateur augmenté de> 15%), sont enceintes, allaitent, ont des comorbidités graves connues (par exemple, cancer, cirrhose chronique du foie ou hépatite) ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
"Standard Care" : fin du traitement de l'EAMPOC à l'hôpital et après la sortie de l'hôpital pour un contrôle ultérieur par le médecin généraliste. En cas de symptômes sévères et/ou d'obstruction des voies respiratoires (mesurée par le FEV1), référer les patients pour un suivi en clinique pulmonaire. Les sujets sont enregistrés avec les mêmes paramètres subjectifs, cliniques, paracliniques et invasifs que le groupe « Best care »
EXPÉRIMENTAL: Meilleur soin

"Meilleurs soins" : les sujets sont assignés au hasard aux "Meilleurs soins" quelle que soit la classe MRC et la gravité des symptômes via :

  1. 10 semaines de rééducation (2 heures, 2 fois par semaine) selon les instructions de la Région Zélande sur sundhed.dk. La réadaptation de la MPOC comprend l'exercice physique, le sevrage tabagique, les médicaments, l'éducation nutritionnelle, le soutien psychosocial et l'éducation des patients. Rééducation assurée par un effort multidisciplinaire avec infirmière pulmonaire, diététicienne et physiothérapeute selon les directives nationales et internationales (1.5) (6) (24) (25)
  2. Suivi ambulatoire tous les 3 mois, un total de 5 visites, et lors de ces visites divers paramètres subjectifs, cliniques, paracliniques et invasifs.
Comportemental: Meilleur soin

"Meilleurs soins" : les sujets sont assignés au hasard aux "Meilleurs soins" quelle que soit la classe MRC et la gravité des symptômes via :

  1. 10 semaines de rééducation (2 heures, 2 fois par semaine) selon les instructions de la Région Zélande sur sundhed.dk. La réadaptation de la MPOC comprend l'exercice physique, le sevrage tabagique, les médicaments, l'éducation nutritionnelle, le soutien psychosocial et l'éducation des patients. Rééducation assurée par un effort multidisciplinaire avec infirmière pulmonaire, diététicienne et physiothérapeute selon les directives nationales et internationales (1.5) (6) (24) (25)
  2. Suivi ambulatoire tous les 3 mois, un total de 5 visites, et lors de ces visites divers paramètres subjectifs, cliniques, paracliniques et invasifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
IL-8 dans les expectorations
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
IL-8 dans le sérum IL-8 dans le liquide BAL
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
distance de marche
Délai: 1 an
1 an
fréquence des exacerbations
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 34431

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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