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MPOC, Inflammation et Réadaptation

6 avril 2017 mis à jour par: Mimi Christiansen, Odense University Hospital

Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, également connue sous le nom de MPOC ou d'emphysème, sont comme tous les autres atteints d'une maladie chronique, non seulement affectés par l'inconfort physique que la maladie procure. Pour les patients BPCO, c'est : perte accélérée de la fonction pulmonaire, conditionnement et mortalité accrue : 25 % des patients hospitalisés avec une exacerbation de la BPCO meurent 12 mois plus tard.

Les patients sont également caractérisés par divers facteurs psychologiques tels qu'une qualité de vie réduite, la dépression, etc.

Par conséquent, partout dans le pays, les patients atteints de MPOC nouvellement diagnostiqués se voient proposer une réadaptation dans la région de Zélande qui consiste en 10 semaines de cours de 2 heures, 2 fois par semaine avec exercice physique, arrêt du tabac, médicaments, éducation nutritionnelle et soutien psychosocial et éducation des patients basée sur le National Health Service et recommandations internationales.

Dans la littérature, l'effet de la réadaptation sur la qualité de vie a été mesuré à l'aide d'un questionnaire (St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)), et l'augmentation de la fonction a été mesurée à l'aide d'un test de marche, mais aucune étude n'a examiné l'effet sur l'inflammation des poumons.

Il est important pour les patients atteints de BPCO de prévenir les exacerbations de la maladie, qui nécessitent parfois une hospitalisation et parfois un traitement par leur propre médecin. Il a été prouvé que l'inflammation dans les poumons est associée à la gravité de la maladie et à la fréquence des exacerbations, et nous aimerions donc étudier si à la fois la rééducation, la surveillance étroite des patients avec un temps passé à la clinique pulmonaire tous les 3 mois et l'instruction sur l'auto-administration de les médicaments (antibiotiques et corticostéroïdes) ont un effet notamment sur l'inflammation des poumons, le nombre d'exacerbations, la mortalité, la fonction pulmonaire et la capacité de marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Naestved Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude inclut des patients consécutifs de plus de 18 ans admis au service médical de l'hôpital de Næstved avec une AMPOC (2 des 3 symptômes : augmentation de l'essoufflement, des expectorations ou des purulens) sur la base d'une BPCO connue (VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et FEV1/FVC <70 % ; mesuré en phase stable, c'est-à-dire avant 4 semaines après l'EABPCO). Patients inclus lors d'une hospitalisation pour EABPCO

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne peuvent pas participer s'ils souffrent d'asthme (VEMS post-bronchodilatateur augmenté de> 15%), sont enceintes, allaitent, ont des comorbidités graves connues (par exemple, cancer, cirrhose chronique du foie ou hépatite) ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
"Standard Care" : fin du traitement de l'EAMPOC à l'hôpital et après la sortie de l'hôpital pour un contrôle ultérieur par le médecin généraliste. En cas de symptômes sévères et/ou d'obstruction des voies respiratoires (mesurée par le FEV1), référer les patients pour un suivi en clinique pulmonaire. Les sujets sont enregistrés avec les mêmes paramètres subjectifs, cliniques, paracliniques et invasifs que le groupe « Best care »
EXPÉRIMENTAL: Meilleur soin

"Meilleurs soins" : les sujets sont assignés au hasard aux "Meilleurs soins" quelle que soit la classe MRC et la gravité des symptômes via :

  1. 10 semaines de rééducation (2 heures, 2 fois par semaine) selon les instructions de la Région Zélande sur sundhed.dk. La réadaptation de la MPOC comprend l'exercice physique, le sevrage tabagique, les médicaments, l'éducation nutritionnelle, le soutien psychosocial et l'éducation des patients. Rééducation assurée par un effort multidisciplinaire avec infirmière pulmonaire, diététicienne et physiothérapeute selon les directives nationales et internationales (1.5) (6) (24) (25)
  2. Suivi ambulatoire tous les 3 mois, un total de 5 visites, et lors de ces visites divers paramètres subjectifs, cliniques, paracliniques et invasifs.
Comportemental: Meilleur soin

"Meilleurs soins" : les sujets sont assignés au hasard aux "Meilleurs soins" quelle que soit la classe MRC et la gravité des symptômes via :

  1. 10 semaines de rééducation (2 heures, 2 fois par semaine) selon les instructions de la Région Zélande sur sundhed.dk. La réadaptation de la MPOC comprend l'exercice physique, le sevrage tabagique, les médicaments, l'éducation nutritionnelle, le soutien psychosocial et l'éducation des patients. Rééducation assurée par un effort multidisciplinaire avec infirmière pulmonaire, diététicienne et physiothérapeute selon les directives nationales et internationales (1.5) (6) (24) (25)
  2. Suivi ambulatoire tous les 3 mois, un total de 5 visites, et lors de ces visites divers paramètres subjectifs, cliniques, paracliniques et invasifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
IL-8 dans les expectorations
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IL-8 dans le sérum IL-8 dans le liquide BAL
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
distance de marche
Délai: 1 an
1 an
fréquence des exacerbations
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34431

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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