Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POChP, zapalenie i rehabilitacja

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mimi Christiansen, Odense University Hospital

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, znaną również jako POChP lub rozedma płuc, są jak wszyscy inni chorzy na przewlekłą chorobę, na którą wpływa nie tylko dyskomfort fizyczny, jaki powoduje choroba. Dla chorych na POChP, czyli: przyspieszoną utratę wydolności płuc, kondycjonowanie i zwiększoną śmiertelność: 25% chorych hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP umiera po 12 miesiącach.

Pacjenci charakteryzują się również różnymi czynnikami psychologicznymi, takimi jak obniżona jakość życia, depresja itp.

Dlatego też wszędzie w kraju chorzy z nowo zdiagnozowaną POChP proponują rehabilitację w Regionie Zelandia, która składa się z 10 tygodni zajęć po 2 godziny, 2 razy w tygodniu z ćwiczeniami fizycznymi, rzucaniem palenia, lekami, edukacją żywieniową i wsparciem psychospołecznym oraz edukacją pacjenta w oparciu o Narodowa Służba Zdrowia i zalecenia międzynarodowe.

W literaturze wpływ rehabilitacji na jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza (St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)), a wzrost funkcji mierzono za pomocą testu marszu, ale nie ma badań, które dotyczyłyby wpływu na zapalenie płuc.

Dla chorych na POChP ważne jest zapobieganie zaostrzeniom choroby, co czasem wymaga hospitalizacji, a czasem leczenia przez własnego lekarza. Udowodniono, że stan zapalny w płucach jest związany z ciężkością choroby i częstością zaostrzeń, dlatego chcielibyśmy zbadać, czy zarówno rehabilitacja, ścisła obserwacja pacjentów z pobytem w poradni pulmonologicznej co 3 miesiące, jak i instruktaż samodzielnego podawania leki (antybiotyki i kortykosteroidy) mają wpływ zwłaszcza na stany zapalne w płucach, liczbę zaostrzeń, śmiertelność, czynność płuc i zdolność chodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Næstved, Dania, 4700
        • Naestved Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęto kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat przyjmowanych do Oddziału Medycznego szpitala Næstved z AECOPD (2 z 3 objawów: wzmożona duszność, plwocina lub jej ropnie) na podstawie rozpoznanej POChP (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% i FEV1/FVC <70% ; mierzone w fazie stabilnej, tj. wcześniej niż 4 tygodnie po AECOPD). Pacjenci włączeni podczas hospitalizacji z powodu AECOPD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą uczestniczyć, jeśli mają astmę (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zwiększone o > 15%), są w ciąży, karmią piersią, mają poważne choroby współistniejące (np. rak, przewlekłą marskość wątroby lub zapalenie wątroby) lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
„Standard Care”: zakończenie leczenia AECOPD w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala do dalszej kontroli przez lekarza pierwszego kontaktu. W przypadku nasilonych objawów i/lub niedrożności dróg oddechowych (mierzonej za pomocą FEV1) należy skierować chorego na obserwację do poradni pulmonologicznej. Osobników rejestruje się z takimi samymi subiektywnymi, klinicznymi, paraklinicznymi i inwazyjnymi parametrami jak grupa „najlepszej opieki”.
EKSPERYMENTALNY: Najlepsza opieka

„Najlepsza opieka”: pacjenci są losowo przypisywani do „Najlepszej opieki” niezależnie od klasy MRC i nasilenia objawów poprzez:

  1. 10 tygodni rehabilitacji (2 godziny, 2 razy w tygodniu) zgodnie z instrukcjami Regionu Zelandia na sundhed.dk. Rehabilitacja POChP obejmuje ćwiczenia fizyczne, zaprzestanie palenia tytoniu, przyjmowanie leków, edukację żywieniową oraz wsparcie psychospołeczne i edukację pacjenta. Rehabilitacja świadczona w ramach wielodyscyplinarnego wysiłku z pielęgniarką płucną, dietetykiem i fizjoterapeutą zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi (1,5) (6) (24) (25)
  2. Kontrole ambulatoryjne co 3 miesiące, łącznie 5 wizyt, a podczas tych wizyt różne parametry subiektywne, kliniczne, parakliniczne i inwazyjne.
Behawioralne: Najlepsza opieka

„Najlepsza opieka”: pacjenci są losowo przypisywani do „Najlepszej opieki” niezależnie od klasy MRC i nasilenia objawów poprzez:

  1. 10 tygodni rehabilitacji (2 godziny, 2 razy w tygodniu) zgodnie z instrukcjami Regionu Zelandia na sundhed.dk. Rehabilitacja POChP obejmuje ćwiczenia fizyczne, zaprzestanie palenia tytoniu, przyjmowanie leków, edukację żywieniową oraz wsparcie psychospołeczne i edukację pacjenta. Rehabilitacja świadczona w ramach wielodyscyplinarnego wysiłku z pielęgniarką płucną, dietetykiem i fizjoterapeutą zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi (1,5) (6) (24) (25)
  2. Kontrole ambulatoryjne co 3 miesiące, łącznie 5 wizyt, a podczas tych wizyt różne parametry subiektywne, kliniczne, parakliniczne i inwazyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
IL-8 w plwocinie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
IL-8 w surowicy IL-8 w płynie BAL
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odległość spaceru
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 34431

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami