Étude comparant l'efficacité et l'innocuité de l'administration de l'association à dose fixe de linagliptine plus metformine chez des patients naïfs de traitement de type 2
8 avril 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en double placebo et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration biquotidienne de l'association à dose fixe de Linagliptine 2,5 mg + Metformine 500 mg, ou de Linagliptine 2,5 mg + Metformine 1000 mg, Avec les composants individuels de la metformine (500 mg ou 1000 mg, deux fois par jour) et de la linagliptine (5,0 mg, une fois par jour) pendant 24 semaines chez des patients diabétiques de type 2 naïfs de traitement avec un contrôle glycémique insuffisant
Étude de conception factorielle réduite avec un traitement randomisé de 24 semaines d'une thérapie combinée initiale avec de la linagliptine et de la metformine chez des patients atteints de DT2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
876
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, Chine
- 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, Chine
- 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, Chine
- 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, Chine
- 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun, Chine
- 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun, Chine
- 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changsha, Chine
- 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changsha, Chine
- 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changsha, Chine
- 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chengdu, Chine
- 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chongqing, Chine
- 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dalian, Chine
- 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou, Chine
- 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou, Chine
- 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou, Chine
- 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haerbin, Chine
- 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hefei, Chine
- 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hengshui, Chine
- 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jinan, Chine
- 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lanzhou, Chine
- 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nan Ning, Chine
- 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanchang, Chine
- 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanjing, Chine
- 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanjing, Chine
- 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, Chine
- 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, Chine
- 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, Chine
- 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shantou, Chine
- 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shenyang, Chine
- 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shijiazhuang, Chine
- 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shijiazhuang, Chine
- 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suzhou, Chine
- 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, Chine
- 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhu, Chine
- 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Xi'An, Chine
- 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Xi'An, Chine
- 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yueyang, Chine
- 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kelantan, Malaisie
- 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Melaka, Malaisie
- 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Negeri Sembilan, Malaisie
- 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Negeri Sembilan, Malaisie
- 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perak, Malaisie
- 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perak, Malaisie
- 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Putrajaya, Malaisie
- 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Selangor, Malaisie
- 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cebu, Philippines
- 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cebu City, Philippines
- 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Makati City, Philippines
- 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manila, Philippines
- 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quezon City, Philippines
- 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Surigao, Philippines
- 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tagum City, Philippines
- 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hanoi, Viêt Nam
- 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 (T2DM) avant le consentement éclairé
- Patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice qui n'ont jamais pris de médicaments
- Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à V1a >/=7,5 %/= 11,0 % pour le groupe parallèle supplémentaire
- Âge >/= 18 ans et
- Indice de masse corporelle (IMC)
- Consentement éclairé écrit signé et daté à la date de la visite 1a conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Hyperglycémie incontrôlée nécessaire pour un médicament de secours pendant la phase de rodage du placebo
- Dans le groupe principal, les patients dont l'observance du médicament expérimental (IMP) est < 80 % ou > 120 % pendant 2 semaines d'essai sous placebo
- Accident vasculaire cérébral avec syndrome coronarien aigu ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant la randomisation
- Fonction hépatique altérée, définie par des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) ou de phosphatase alcaline (AP) au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou de bilirubine totale au-dessus de 1,5 x LSN, tel que déterminé lors de la visite 1a
- Hypersensibilité ou allergie connue à la linagliptine ou à ses excipients ou à la metformine ou au placebo
- Traitement avec des médicaments anti-obésité 3 mois avant le consentement éclairé ou tout autre traitement au moment du dépistage
- Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition en cours entraînant une diminution de la conformité aux procédures de l'étude ou à la prise de médicaments à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou à toute thérapie expérimentale dans les trente jours précédant la signature du formulaire de consentement ou pendant l'essai.
- Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation
- Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques au moment du consentement éclairé ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé.
- Insuffisance rénale ou insuffisance rénale lors de la visite 1a (dépistage) avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min
- Chirurgie bariatrique au cours des deux dernières années et autres chirurgies gastro-intestinales induisant une malabsorption chronique
- Déshydratation par jugement clinique de l'investigateur
- Insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë détectée cliniquement
- Acidose métabolique aiguë ou chronique (présente dans les antécédents du patient)
- Intolérance héréditaire au galactose
- Antécédents connus de pancréatite et de pancréatite chronique
- Antécédents médicaux de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire) et/ou traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années.
- Toute autre condition clinique qui mettrait en danger la sécurité des patients lors de leur participation à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: linagliptine2.5mg / metformine500mg BID
le patient recevra un comprimé contenant 2,5 mg de linagliptine et 500 mg de metformine deux fois par jour
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linagliptine 5 mg une fois par jour
Metformine 500mg BID
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Expérimental: linagliptine2.5mg / metformine1000mg BID
le patient recevra un comprimé contenant 2,5 mg de linagliptine et 1 000 mg de metformine BID
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linagliptine 5 mg une fois par jour
Metformine 1000mg BID
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Comparateur actif: metformine 500 mg deux fois par jour
le patient recevra un comprimé contenant de la metformine 500 mg BID
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linagliptine2.5mg/metformine500mg
OFFRE
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Comparateur actif: metformine 1000mg BID
patient pour recevoir un comprimé contenant de la metformine 1000mg BID
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linagliptine2.5mg/metformine1000mg
OFFRE
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Comparateur actif: linagliptine 5 mg QD
patient doit recevoir un comprimé contenant 5 mg de linagliptine une fois par jour
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linagliptine2.5mg/metformine500mg
OFFRE
linagliptine2.5mg/metformine1000mg
OFFRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 24 semaines de traitement dans le groupe principal
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le changement par rapport au départ de l'HbA1c après 24 semaines de traitement dans le groupe principal. La moyenne a été ajustée en fonction de l'HbA1c initiale et du groupe de traitement. |
Ligne de base et semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 24 semaines de traitement dans le groupe principal - FAS (OC)
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le changement par rapport au départ de l'HbA1c après 24 semaines de traitement dans le groupe principal. Seuls les sujets du FAS avec des valeurs d'HbA1c mesurées (cas observés [OC]) ont été pris en compte. La moyenne a été ajustée en fonction du traitement, de l'HbA1c initiale, de la semaine et du traitement*semaine. L'analyse de sensibilité a été ajoutée car l'analyse principale a échoué avec des résultats limites. |
Ligne de base et semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 12 semaines de traitement dans l'APG
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 12 semaines de traitement dans un groupe parallèle supplémentaire (APG) La moyenne a été ajustée en fonction de l'HbA1c initiale et du groupe de traitement. |
Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 7,0 % après 24 semaines de traitement dans le groupe principal
Délai: Semaine 24 (après la première administration du médicament)
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L'apparition de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 7,0 % après 24 semaines de traitement dans le groupe principal.
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Semaine 24 (après la première administration du médicament)
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|
L'occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 7,0 % après 12 semaines de traitement dans l'APG
Délai: Semaine 12 (après la première administration du médicament)
|
L'apparition de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 7,0 % après 12 semaines de traitement dans l'APG.
|
Semaine 12 (après la première administration du médicament)
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L'occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 6,5 % après 24 semaines de traitement dans le groupe principal
Délai: Semaine 24 (après la première administration du médicament)
|
L'apparition de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 6,5 % après 24 semaines de traitement dans le groupe principal.
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Semaine 24 (après la première administration du médicament)
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|
L'occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 6,5 % après 12 semaines de traitement dans l'APG
Délai: Semaine 12 (après la première administration du médicament)
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La survenue d'une réponse d'efficacité du traitement à la cible en termes d'HbA1c < 6,5 % après 12 semaines de traitement dans l'APG.
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Semaine 12 (après la première administration du médicament)
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L'occurrence de la réponse d'efficacité relative dans le groupe principal
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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La survenue d'une réponse d'efficacité relative (diminution de l'HbA1c d'au moins 0,5 % après 24 semaines de traitement) dans le groupe principal
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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L'occurrence de la réponse d'efficacité relative dans l'APG
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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La survenue d'une réponse d'efficacité relative (diminution de l'HbA1c d'au moins 0,5 % après 12 semaines de traitement) dans l'APG
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Le changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ après 24 semaines de traitement dans le groupe principal
Délai: Ligne de base et semaine 24
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La variation de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ après 24 semaines de traitement dans le groupe principal. Moyenne ajustée : le modèle comprend l'HbA1c de base continue, la FPG de base continue et le groupe de traitement. |
Ligne de base et semaine 24
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Le changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement dans l'APG
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ après 12 semaines de traitement dans l'APG. Moyenne ajustée : le modèle comprend l'HbA1c de base continue, la FPG de base continue et le groupe de traitement. |
Base de référence et semaine 12
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La fréquence des patients utilisant une thérapie de sauvetage pendant la période de traitement de 24 semaines dans le groupe principal
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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La fréquence des patients ayant utilisé une thérapie de secours pendant la période de traitement de 24 semaines dans le groupe principal. Pour cette analyse, le contraste du groupe principal « Metformine 1000 mg BID, Linagliptine 2,5 mg / Metformine 1000 mg BID » n'a pas pu être analysé en raison du manque d'événements dans le groupe Metformine 1000 mg BID. |
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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La fréquence des patients utilisant une thérapie de sauvetage pendant la période de traitement de 12 semaines dans l'APG
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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La fréquence des patients ayant recours à la thérapie de sauvetage pendant la période de traitement de 12 semaines dans l'APG.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1288.18
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