- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772485
Formation en ligne sur la neuroplasticité pour la remédiation du TDAH chez les adolescents (ONTRAC)
Évaluation d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'un nouveau programme d'entraînement basé sur la plasticité cérébrale pour la correction des déficits cognitifs chez les adolescents atteints de TDAH à New Delhi, en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants diagnostiqués avec le TDAH, qui représentent maintenant près de 9 % des enfants américains et une proportion similaire d'enfants indiens, sont à risque d'échec ou d'abandon scolaire, sujets à développer des dépendances, à avoir des accidents de la route, à commettre des crimes plus tard dans la vie et à souffrir d'un mauvaise qualité de vie globale. Le sauvetage des facultés cognitives de ces enfants est donc d'une importance immédiate, non seulement du point de vue de l'individu, mais aussi de l'urgence posée par les lourdes charges socio-économiques et sanitaires associées à ce trouble.
Les chercheurs ont récemment développé un programme d'entraînement cognitif efficace, à la pointe de la technologie, basé sur le Web, rentable et hautement évolutif pour le TDAH ("Recâblé") qui peut se traduire par des gains fonctionnels réels pour les enfants concernés. Le nouveau programme cible les déficits neurocomportementaux/cognitifs fondamentaux identifiés dans ce trouble. Ceux-ci comprennent des déficits de la vigilance générale, de l'attention sélective et de la mémoire de travail des informations pertinentes pour les objectifs, du contrôle des actions impulsives et de la suppression des informations distrayantes - une panoplie de problèmes qui n'ont été résolus de manière exhaustive par aucune intervention dans cette population à ce jour.
Les progrès récents de la recherche neuroscientifique ont fourni des informations clés sur l'application de méthodes basées sur le cerveau à l'entraînement comportemental pour générer des gains fonctionnels substantiels. Cette recherche constitue la base mécaniste de l'approche du développement. De plus, les principales formes d'exercices du programme d'entraînement ont démontré de manière indépendante des avantages significatifs chez d'autres populations souffrant de troubles de l'attention en vue de remédier aux principaux déficits cognitifs qui recoupent les domaines déficients du TDAH. Ici, les formes d'exercices de base ont été adaptées et élaborées dans une suite complète de programmes de 26 modules d'entraînement engageants, adaptatifs aux performances et enrichissants qui offrent 30 heures d'entraînement cognitif rigoureux basé sur la neuroplasticité pour les enfants atteints de TDAH. Les chercheurs proposent de valider l'utilisabilité et la faisabilité de ce nouveau programme de formation dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Il est supposé que les améliorations dans les domaines cognitifs de base spécifiques déficients dans le TDAH se traduiront par une meilleure fonction cognitive globale dans la vie quotidienne ainsi qu'une réduction significative de la gravité des symptômes du TDAH. L'intervention actuelle projette en fin de compte une meilleure qualité de vie pour les enfants atteints de TDAH et a le potentiel de réduire considérablement le lourd fardeau personnel, familial, sociétal et économique associé au trouble dans le monde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TDAH vérifié par un entretien clinique semi-structuré utilisant le programme d'entretien Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) pour les enfants d'âge scolaire et l'échelle d'évaluation SWAN (Polderman et al., 2007)
- Accès à un ordinateur connecté à Internet pour une formation en ligne
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères de diagnostic d'un trouble des conduites cliniquement significatif
- Autiste ou Syndrome d'Asperger
- Dépression
- Antécédents de troubles convulsifs ou d'épisodes convulsifs au cours des 2 dernières années
- Handicap moteur/perceptif qui empêche l'utilisation de l'ordinateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitif
Les participants au groupe de formation participeront à 30 heures de formation en ligne à domicile sur le nouveau programme d'entraînement cognitif basé sur la neuroplasticité ("Rewired") en sessions de 30 minutes complétées environ 3 à 5 jours par semaine, pour une période de formation totale d'une durée de 12 à 20 semaines.
Les formes d'exercices visuels et auditifs seront pratiquées quotidiennement.
Les critères de progression de niveau seront définis de manière flexible pour garantir que presque tous les individus puissent les atteindre dans un délai raisonnable.
Les données de conformité et de performance de la formation (précisions et temps de réaction) seront surveillées en permanence à distance et analysées sur des serveurs en ligne sécurisés pour s'assurer que les sujets terminent leur formation comme prévu et pour faire face à tout obstacle inattendu lors de la formation.
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La formation comprend une suite de 26 modules de formation engageants, adaptatifs aux performances et enrichissants qui offrent 30 heures d'entraînement cognitif rigoureux basé sur la neuroplasticité pour les enfants atteints de TDAH traitant les déficits dans les domaines cognitifs de base de la vigilance, de l'attention sélective et de la mémoire de travail des objectifs pertinents. information, contrôle des actions impulsives et suppression des informations distrayantes.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Le groupe de contrôle actif doit s'engager dans une suite de jeux informatiques à domicile, telle qu'utilisée dans un essai d'entraînement cognitif antérieur dans une population psychiatrique (Fisher et al., 2009), pendant le même nombre d'heures que le groupe d'entraînement à contrôler pour le effets de l'exposition et de l'interaction avec l'ordinateur, contact avec le personnel de recherche clinique et récompenses monétaires.
La conformité sera contrôlée via un portail de données en ligne.
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Les participants participeront à 4 des 13 jeux de la suite (puzzles visuels en mosaïque, jeux de mots, etc.) du programme Hoyle Puzzle and Board games.
Les jeux de suite sont attribués au hasard à chaque session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'échelle d'évaluation IV du TDAH par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 15 heures et 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
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Changement par rapport au départ à la fin de 15 heures et 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de CGIC par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 15 heures et 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
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Impressions cliniques globales du changement
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Changement par rapport au départ à la fin de 15 heures et 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des variables de l'attention (TOVA), forme visuelle, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention.
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pour l'évaluation de l'attention soutenue et du contrôle de la réponse impulsive
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Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention.
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Modification de la tâche spatiale de Sternberg par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
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pour l'évaluation de la mémoire de travail visuelle
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Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
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Modification verbale de la tâche de Sternberg par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
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pour l'évaluation de la mémoire de travail verbale
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Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
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Modification de la tâche Stroop par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
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pour l'évaluation de la fonction exécutive
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Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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