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Étude d'innocuité et d'efficacité initiale du Vortx Rx pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (Canada)

17 août 2015 mis à jour par: HistoSonics, Inc.
L'appareil Histotripsy BPH d'HistoSonics, le Vortx Rx, est un appareil de thérapie par ultrasons portable. Le but de cette étude est d'évaluer et de surveiller les performances du Vortx Rx pour la sécurité et l'efficacité initiales pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'HBP et éligible à la chirurgie endoscopique de l'HBP, y compris la résection transurétrale de la prostate [TURP], PVP, électrovaporisation
  2. Volumes de la prostate de 30 à 80 g basés sur l'échographie transrectale
  3. Hommes ≥ 50 ans
  4. Score de symptômes IPSS > 15 et score de gêne IPSS > 2
  5. Débit de pointe de base Qmax < 12 cc/s à deux occasions distinctes avec un volume évacué d'au moins 150 cc

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie, radiothérapie pelvienne, calculs vésicaux non traités, rétrécissement de l'urètre/contracture du col de la vessie (BNC), insuffisance rénale (c.-à-d. créatinine > 1,4)
  2. Vessie neurogène, maladie de Parkinson
  3. Traitement préalable de l'incontinence urinaire
  4. Fréquence ET urgence des mictions. Fréquence de miction définie comme > 8 mictions par 24 heures, évaluée par une anamnèse approfondie comprenant la question : "En moyenne, combien de fois urinez-vous pendant une période de 24 heures ? // < 4, 5-7, 8 ou plus." Urgence définie comme une envie incontrôlable d'uriner qui se produit > 3 par 24 heures, évaluée par l'historique/la question : "En moyenne, combien de fois par jour avez-vous une urgence incontrôlable d'uriner ? // 0, 1-2, 3 ou plus?"
  5. Protrusion intravésicale du lobe prostatique > 1 cm sur TRUS. Remarque : ceci est distinct des lobes latéraux faisant saillie jusqu'à la vessie comme une saillie intravésicale sans lobe médian
  6. Infection active des voies urinaires [UTI] (c'est-à-dire doit avoir une analyse d'urine de dépistage sans signes d'infection ou une culture d'urine négative)
  7. PVR> 250 au moment de l'inscription ou drainage de la vessie dépendant du cathéter
  8. Antécédents de prostatite chronique au cours des 5 dernières années
  9. Incapable d'interrompre temporairement l'aspirine, Coumadin, Plavix et tout autre anticoagulant au moins sept jours avant le début du traitement
  10. Antécédents de troubles hémorragiques connus (par ex. maladie de von Willebrand)
  11. Procédures antérieures d'HBP de la prostate (par ex. Thérapie transurétrale par micro-ondes [TUMT], TUNA, thermothérapie induite par l'eau, TURP, PVP)
  12. Hommes avec une tumeur maligne confirmée ou suspectée de la prostate sur la base d'un toucher rectal (DRE), d'une biopsie de la prostate ou d'un PSA > 10 ng/mL. Les hommes avec PSA libre < 25 % et avec PSA dans une tranche d'âge et de race spécifique ne peuvent être inscrits qu'après une biopsie négative. Si une biopsie est nécessaire, le sujet aura une période d'attente de six semaines entre la biopsie et le traitement d'histotripsie, s'il est jugé éligible pour participer à l'étude.
  13. Hommes intéressés par la fertilité future
  14. Refus ou incapable de fournir un consentement éclairé
  15. Non anglophone
  16. Espérance de vie estimée à moins d'un an
  17. Incapable ou refusant de remplir tous les questionnaires requis et les évaluations de suivi
  18. De l'avis de l'investigateur, il n'est pas dans l'intérêt du sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Vortx Rx - Dispositif d'histotripsie HBP
Le Vortx Rx est un système d'appareil de thérapie par ultrasons portable destiné au traitement de l'HBP en utilisant des impulsions ultrasonores très intenses et à faible rapport cyclique pour dégonfler le tissu prostatique.
Dispositif: Vortx Rx - Dispositif d'histotripsie HBP
Traitement / thérapie d'histotripsie non invasif à administrer par le chirurgien à l'aide d'impulsions ultrasonores à très faible rapport cyclique provenant de l'extérieur du corps du patient. Ces impulsions forment un nuage de bulles au niveau de la zone focale de la prostate qui brise mécaniquement la structure cellulaire des tissus mous. Pendant le traitement, un chirurgien est capable de diriger le nuage de bulles dans tout le volume ciblé à l'aide de commandes situées sur la console de l'appareil et d'utiliser l'échographie en temps réel pour la rétroaction de visualisation et le contrôle de l'emplacement du nuage de bulles.
Autres noms:
  • HistoSonics Histotripsie HBP Dispositif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
  • Enregistrez et signalez tous les événements indésirables.
  • Déterminer le taux d'occurrence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables liés au dispositif comme mesure de sécurité et comme facteurs utilisés pour déterminer le succès de l'étude.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité initiale du traitement par histotripsie de la prostate
Délai: Jusqu'à six mois
  1. Modification des symptômes des voies urinaires inférieures [LUTS], score international des symptômes de la prostate [IPSS], débit urinaire (Qmax), résidu post-mictionnel (PVR). Chacun à mesurer à 1, 3 et 6 mois après le traitement
  2. Modification du volume parenchymateux de la prostate, y compris le TRUS et l'antigène spécifique de la prostate [PSA]. TRUS à réaliser en fin de traitement et à 6 mois post-traitement. PSA à tester 6 mois après le traitement.
Jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HistoSonics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 01.CP.0.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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