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Sicherheits- und erste Wirksamkeitsstudie des Vortx Rx zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (Kanada)

17. August 2015 aktualisiert von: HistoSonics, Inc.
Das Histotripsie-BPH-Gerät von HistoSonics, der Vortx Rx, ist ein tragbares Ultraschalltherapiegerät. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Vortx Rx im Hinblick auf anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie zu bewerten und zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von BPH und Eignung für eine endoskopische BPH-Operation, einschließlich transurethraler Resektion der Prostata [TURP], PVP, Elektrovaporisation
  2. Prostatavolumen 30 - 80 g basierend auf transrektalem Ultraschall
  3. Männer ≥ 50 Jahre
  4. IPSS-Symptom-Score > 15 und IPSS-Ärger-Score > 2
  5. Baseline Peak Flow Rate Qmax < 12 cc/s bei zwei getrennten Gelegenheiten mit einem Miktionsvolumen von mindestens 150 cc

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs, Bestrahlung des Beckens, unbehandelte Blasensteine, Harnröhrenstrikturen/Blasenhalskontraktur (BNC), Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin > 1,4)
  2. Neurogene Blase, Parkinson-Krankheit
  3. Vorbehandlung bei Harninkontinenz
  4. Miktionshäufigkeit UND Dringlichkeit. Miktionshäufigkeit definiert als > 8 Miktionen pro 24 Stunden, bewertet durch eine gründliche Anamnese des Probanden, einschließlich der Frage: „Wie oft machen Sie durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden Wasser? // < 4, 5-7, 8 oder mehr." Dringlichkeit definiert als ein unkontrollierbarer Harndrang, der > 3 Mal pro 24 Stunden auftritt, wie anhand der Anamnese/Frage des Probanden beurteilt: „Wie oft am Tag haben Sie im Durchschnitt einen unkontrollierbaren Harndrang? // 0, 1-2, 3 oder mehr?"
  5. Intravesikaler Prostatalappenvorsprung > 1 cm bei TRUS. Hinweis: Dies unterscheidet sich von Seitenlappen, die bis zur Blase hervorstehen, wie z. B. eine intravesikale Ausstülpung ohne Mittellappen
  6. Aktive Harnwegsinfektion [UTI] (d.h. es muss eine Screening-Urinanalyse ohne Anzeichen einer Infektion oder einer negativen Urinkultur durchgeführt werden)
  7. PVR > 250 zum Zeitpunkt der Aufnahme oder katheterabhängige Blasendrainage
  8. Geschichte der chronischen Prostatitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  9. Es ist nicht möglich, Aspirin, Coumadin, Plavix und andere Antikoagulanzien mindestens sieben Tage vor der Behandlung vorübergehend abzusetzen
  10. Vorgeschichte bekannter Blutungsstörungen (z. von-Willebrand-Krankheit)
  11. Frühere BPH-Prostataverfahren (z. Transurethrale Mikrowellentherapie [TUMT], TUNA, wasserinduzierte Thermotherapie, TURP, PVP)
  12. Männer mit bestätigter oder vermuteter bösartiger Prostataerkrankung basierend auf einer digital-rektalen Untersuchung (DRU), Prostatabiopsie oder PSA > 10 ng/ml. Männer mit einem freien PSA < 25 % und mit einem PSA innerhalb eines alters- und rassenspezifischen Bereichs dürfen nur nach einer negativen Biopsie aufgenommen werden. Wenn eine Biopsie erforderlich ist, muss der Proband eine sechswöchige Wartezeit zwischen der Biopsie und der Histotripsiebehandlung haben, wenn er als geeignet erachtet wird, an der Studie teilzunehmen.
  13. Männer, die an zukünftiger Fruchtbarkeit interessiert sind
  14. Lehnt ab oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  15. Nicht-englischsprachig
  16. Die Lebenserwartung wird auf weniger als ein Jahr geschätzt
  17. Unfähig oder nicht bereit, alle erforderlichen Fragebögen und Folgebewertungen auszufüllen
  18. Nach Meinung des Prüfarztes ist es nicht im besten Interesse des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vortx Rx – Histotripsie-BPH-Gerät
Der Vortx Rx ist ein tragbares Ultraschalltherapiegerätsystem, das für die Behandlung von BPH vorgesehen ist, indem es sehr intensive Ultraschallimpulse mit niedrigem Arbeitszyklus verwendet, um Prostatagewebe zu verkleinern.
Gerät: Vortx Rx – Histotripsie-BPH-Gerät
Nicht-invasive Histotripsiebehandlung/-therapie, die vom Chirurgen unter Verwendung von Ultraschallimpulsen mit sehr niedrigem Arbeitszyklus von außerhalb des Körpers des Patienten durchgeführt wird. Diese Pulse bilden im Fokusbereich innerhalb der Prostata eine Blasenwolke, die die Zellstruktur des Weichgewebes mechanisch aufbricht. Während der Behandlung ist ein Chirurg in der Lage, die Blasenwolke mithilfe von Bedienelementen auf der Gerätekonsole durch das Zielvolumen zu lenken und den Echtzeit-Ultraschall für Visualisierungsfeedback und Kontrolle der Position der Blasenwolke zu verwenden.
Andere Namen:
  • HistoSonics Histotripsie BPH-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
  • Notieren und melden Sie alle unerwünschten Ereignisse.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und produktbezogener unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit und als Faktoren zur Bestimmung des Studienerfolgs.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der anfänglichen Prostata-Histotripsie-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
  1. Veränderung der Symptome der unteren Harnwege [LUTS], International Prostate Symptom Score [IPSS], Uroflow (Qmax), Post-Void Residual (PVR). Jeweils 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung zu messen
  2. Veränderung des Prostataparenchymvolumens einschließlich TRUS und prostataspezifischem Antigen [PSA]. TRUS wird am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. PSA-Test 6 Monate nach der Behandlung.
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HistoSonics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01.CP.0.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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