Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortx Rx:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa (Kanada)

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: HistoSonics, Inc.
HistoSonicsin histotripsy BPH Device, Vortx Rx, on kannettava ultraäänihoitolaite. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja seurata Vortx Rx:n suorituskykyä alkuvaiheen turvallisuuden ja tehon suhteen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BPH-diagnoosi ja kelvollinen endoskooppiseen BPH-leikkaukseen, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio [TURP], PVP, sähköhöyrystys
  2. Eturauhasen tilavuus 30 - 80 g transrektaalisen ultraäänen perusteella
  3. Miehet ≥ 50 vuotta
  4. IPSS-oirepisteet > 15 ja IPSS-häiriöpisteet > 2
  5. Perustason huippuvirtausnopeus Qmax < 12 cc/s kahdessa erillisessä tapauksessa tyhjennetyn tilavuuden ollessa vähintään 150 cc

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhasen tai virtsarakon syöpä, lantion sädehoito, hoitamattomat virtsarakkokivet, virtsaputken ahtaumat/virtsarakon kaulan kontraktuuri (BNC), munuaisten vajaatoiminta (ts. kreatiniini > 1,4)
  2. Neurogeeninen virtsarakko, Parkinsonin tauti
  3. Virtsankarkailun aiempi hoito
  4. Virtsauksen tiheys JA kiireellisyys. Virtsaamistiheydeksi määritellään > 8 virtsaamista 24 tunnin aikana perusteellisen tutkimushistorian perusteella, joka sisältää kysymyksen: "Kuinka monta kertaa keskimäärin virtsaat 24 tunnin aikana? // < 4, 5-7, 8 tai enemmän." Kiireellisyys määritellään hallitsemattomaksi tyhjentymishaluksi, jota esiintyy > 3 kertaa 24 tunnin aikana tutkittavan historian/kysymyksen perusteella arvioituna: "Kuinka monta kertaa päivässä sinulla on keskimäärin hallitsematon tyhjentymistarve? // 0, 1-2, 3 tai enemmän?"
  5. Intravesikaalinen eturauhasen lohkon ulkonema > 1 cm TRUS:ssa. Huomautus: tämä eroaa rakkoon ulottuvista lateraalisista lohkoista, kuten rakonsisäisestä ulkonemasta ilman mediaanilohkoa
  6. Aktiivinen virtsatieinfektio [UTI] (eli seulontavirtsan on oltava ilman infektion merkkejä tai negatiivinen virtsaviljely)
  7. PVR > 250 rekisteröinnin tai katetrista riippuvan virtsarakon tyhjennyshetkellä
  8. Krooninen eturauhastulehdus viimeisen 5 vuoden aikana
  9. Ei pysty väliaikaisesti lopettamaan aspiriinin, Coumadinin, Plavixin ja muiden antikoagulanttien käyttöä vähintään seitsemän päivää ennen hoidon alkamista
  10. Aiemmin tunnettuja verenvuotohäiriöitä (esim. von Willebrandin tauti)
  11. Aiemmat eturauhasen BPH-toimenpiteet (esim. Transuretraalinen mikroaaltoterapia [TUMT], tonnikala, vesi-indusoitu lämpöhoito, TURP, PVP)
  12. Miehet, joilla on todettu tai epäilty eturauhasen pahanlaatuisuus digitaalisen rektaalitutkimuksen (DRE), eturauhasen biopsian tai PSA:n perusteella > 10 ng/ml. Miehet, joiden vapaa PSA on < 25 % ja joiden PSA on ikä- ja rotuspesifisellä alueella, voidaan ottaa mukaan vain negatiivisen biopsian jälkeen. Jos biopsia vaaditaan, koehenkilöllä on oltava kuuden viikon odotusaika biopsian ja histotripsiahoidon välillä, jos hänen katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
  13. Miehet ovat kiinnostuneita tulevaisuuden hedelmällisyydestä
  14. Kieltäytyy tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  15. Ei-englanninkielinen
  16. Elinajanodote on arvioitu alle vuoden
  17. Ei pysty tai halua täyttää kaikkia vaadittuja kyselyitä ja seuranta-arviointeja
  18. Tutkijan mielestä ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Vortx Rx - Histotripsy BPH-laite
Vortx Rx on kannettava ultraäänihoitolaitejärjestelmä, joka on tarkoitettu BPH:n hoitoon käyttämällä erittäin intensiivisiä, matalan käyttöjakson ultraäänipulsseja eturauhasen kudoksen poistamiseen.
Laite: Vortx Rx - Histotripsy BPH-laite
Ei-invasiivinen histotripsiahoito/terapia, jonka suorittaa kirurgi käyttämällä potilaan kehon ulkopuolelta tulevia ultraäänipulsseja. Nämä pulssit muodostavat kuplapilven eturauhasen polttoalueelle, joka hajottaa mekaanisesti pehmytkudoksen solurakenteen. Hoidon aikana kirurgi pystyy ohjaamaan kuplapilveä koko kohdetilavuudelle käyttämällä laitekonsolissa olevia säätimiä ja käyttämällä reaaliaikaista ultraääntä visualisointipalautteen ja kuplapilven sijainnin ohjaamiseen.
Muut nimet:
  • HistoSonics Histotripsy BPH -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
  • Kirjaa ja raportoi kaikki haittatapahtumat.
  • Määritä haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys turvallisuuden mittana ja tutkimuksen onnistumisen määrittämiseen käytettyinä tekijöinä.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi eturauhasen histotripsian hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
  1. Muutos alempien virtsateiden oireissa [LUTS], kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä [IPSS], uroflow (Qmax), post-void residual (PVR). Jokainen mitataan 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
  2. Muutos eturauhasen parenkymaalisessa tilavuudessa, mukaan lukien TRUS ja eturauhasspesifinen antigeeni [PSA]. TRUS suoritetaan hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. PSA testataan 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HistoSonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01.CP.0.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia