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Une étude de phase 1 du LJPC-501 chez des patients atteints du syndrome hépatorénal

1 mars 2016 mis à jour par: La Jolla Pharmaceutical Company
Le syndrome hépatorénal (SHR) est une affection potentiellement mortelle caractérisée par un déclin rapide de la fonction rénale chez les patients atteints de cirrhose du foie ou d'insuffisance hépatique fulminante. On pense en grande partie que la vasodilatation dans la région gastro-intestinale contribue à la maladie. Le LJPC-501 est un vasoconstricteur qui peut rétablir une circulation et une fonction rénale adéquates chez les patients atteints de SHR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les vasoconstricteurs sont considérés comme une approche prometteuse pour traiter le SHR en raison de la vasodilatation importante de la circulation splanchnique qui contribue au sous-remplissage artériel systémique et conduit au déclin fonctionnel du rein chez ces patients. Les vasoconstricteurs actuellement utilisés sont associés à une diminution de la perfusion des organes et ont un effet marginal sur l'excrétion de sodium. Il a été démontré que l'angiotensine II vasoconstricteur produit une excrétion de sodium et un débit urinaire significatifs chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite, ce qui confirme son utilité potentielle dans le traitement du SHR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de SHR, tel que défini par l'International Ascites Club [1] :

    • Cirrhose avec ascite
    • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
    • Aucune amélioration de la créatinine sérique (diminution à un niveau ≤ 1,5 mg/dL) après au moins 2 jours avec arrêt du diurétique et augmentation du volume avec de l'albumine
    • Absence de choc
    • Aucun traitement actuel ou récent avec des médicaments néphrotoxiques
    • Absence de néphropathie parenchymateuse, comme indiqué par une protéinurie > 500 mg/jour, une microhématurie (> 50 globules rouges par champ à fort grossissement) et/ou une échographie rénale anormale

    Ou patients atteints de SHR dû à une hépatite alcoolique aiguë

  2. Le patient est capable de subir un examen neurologique fiable, tel que déterminé par l'investigateur
  3. Le patient ou le substitut légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de choc
  2. Traitement actuel ou récent avec des médicaments néphrotoxiques
  3. Utilisation de midodrine, d'octréotide ou d'autres vasopresseurs dans les 48 heures suivant le dépistage
  4. Traitement actuel par dialyse
  5. Créatinine sérique > 7 mg/dL
  6. Maladie cardiovasculaire active dans les 3 mois suivant le dépistage
  7. Antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou d'AVC antérieurs
  8. Histoire de la greffe d'organe
  9. Infection en cours nécessitant l'administration intraveineuse d'antibiotiques (les patients présentant des infections documentées considérées par l'investigateur comme contrôlées dans les 48 heures suivant le dépistage peuvent être autorisés à participer à l'étude après consultation avec le moniteur médical du promoteur)
  10. Participation à un essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
  11. Il est peu probable que le patient survive plus de 72 heures de l'avis de l'investigateur
  12. La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LJPC-501
LJPC-501, perfusion continue
Médicament: LJPC-501
Les patients recevront LJPC-501 à des doses titrées, avec une plage de départ de 1 à 100 ng/kg/min, par perfusion continue les jours 1 à 5. Dans le groupe 1, les doses de médicament seront titrées à 5, 15 et 25 ng/kg/min, après quoi les doses seront titrées en multiples de 25 ng/kg/min. Dans les groupes 2 à 5, les doses de médicament seront titrées de 25 ng/kg/min. Des titrations de dose auront lieu toutes les 2 heures jusqu'à ce qu'une PAM de 110 mmHg soit atteinte, une production d'urine maximale soit atteinte ou qu'une dose de 250 ng/kg/min soit atteinte. Le dosage se poursuivra ensuite à la dose maximale atteinte jusqu'au jour 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables pendant 5 jours de traitement
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 5 jours
5 jours
Effets sur la créatinine sérique pendant 5 jours de traitement
Délai: 5 jours
5 jours
Effets sur l'ascite pendant 5 jours de traitement
Délai: 5 jours
5 jours
Effets sur le débit urinaire pendant 5 jours de traitement
Délai: 5 jours
5 jours
Effets sur l'excrétion de sodium pendant 5 jours de traitement
Délai: 5 jours
5 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification des biomarqueurs de l'activité de la maladie par rapport au départ au jour 5
Délai: ligne de base et Jour 5
ligne de base et Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
La Jolla Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: George Tidmarsh, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LJPC-501-CS-5001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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