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Un estudio de fase 1 de LJPC-501 en pacientes con síndrome hepatorrenal

1 de marzo de 2016 actualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company
El síndrome hepatorrenal (SHR) es una afección potencialmente mortal caracterizada por una rápida disminución de la función renal en pacientes con cirrosis hepática o insuficiencia hepática fulminante. Se piensa en gran medida que la vasodilatación en la región gastrointestinal contribuye a la enfermedad. LJPC-501 es un vasoconstrictor que puede restaurar la circulación adecuada y la función renal en pacientes con HRS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los vasoconstrictores se consideran un enfoque prometedor para tratar el SHR debido a la vasodilatación significativa de la circulación esplácnica que contribuye al llenado arterial sistémico insuficiente y conduce a la disminución funcional del riñón en estos pacientes. Los vasoconstrictores actualmente en uso están asociados con una perfusión reducida de órganos y tienen un efecto marginal sobre la excreción de sodio. Se ha demostrado que el vasoconstrictor angiotensina II produce una excreción de sodio y una producción de orina significativas en pacientes con cirrosis y ascitis, lo que respalda su utilidad potencial en el tratamiento del SHR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con SHR, según la definición del Club Internacional de Ascitis [1]:

    • Cirrosis con ascitis
    • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
    • Sin mejoría de la creatinina sérica (disminución a un nivel de ≤ 1,5 mg/dL) después de al menos 2 días con abstinencia de diuréticos y expansión de volumen con albúmina
    • Ausencia de choque
    • Sin tratamiento actual o reciente con fármacos nefrotóxicos
    • Ausencia de enfermedad renal parenquimatosa, indicada por proteinuria > 500 mg/día, microhematuria (> 50 glóbulos rojos por campo de gran aumento) y/o ultrasonografía renal anormal

    O pacientes con SHR por hepatitis alcohólica aguda

  2. El paciente puede someterse a un examen neurológico confiable, según lo determine el investigador.
  3. El paciente o el sustituto legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de choque
  2. Tratamiento actual o reciente con fármacos nefrotóxicos
  3. Uso de midodrina, octreotida u otros vasopresores dentro de las 48 horas previas a la selección
  4. Tratamiento actual con diálisis
  5. Creatinina sérica > 7 mg/dL
  6. Enfermedad cardiovascular activa dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  7. Antecedentes de ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular previo
  8. Historia del trasplante de órganos.
  9. Infección en curso que requiere la administración intravenosa de antibióticos (los pacientes con infecciones documentadas que el investigador considere que están controladas dentro de las 48 horas posteriores a la selección pueden participar en el estudio previa consulta con el monitor médico del patrocinador)
  10. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección
  11. Es poco probable que el paciente sobreviva más de 72 horas en opinión del investigador
  12. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LJPC-501
LJPC-501, infusión continua
Droga: LJPC-501
Los pacientes recibirán LJPC-501 en dosis tituladas, con un rango inicial de 1 a 100 ng/kg/min, mediante infusión continua en los días 1 a 5. En el Grupo 1, las dosis del fármaco se titularán a 5, 15 y 25 ng/kg/min, después de lo cual las dosis se titularán en múltiplos de 25 ng/kg/min. En los Grupos 2-5, las dosis del fármaco se titularán en 25 ng/kg/min. Las titulaciones de dosis se realizarán cada 2 horas hasta que se alcance un PAM de 110 mmHg, se alcance la diuresis máxima o se alcance una dosis de 250 ng/kg/min. Luego, la dosificación continuará con la dosis máxima alcanzada hasta el día 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos a lo largo de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Efectos sobre la creatinina sérica durante 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Efectos sobre la ascitis a los 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Efectos sobre la diuresis durante 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Efectos sobre la excreción de sodio durante 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los biomarcadores de actividad de la enfermedad desde el inicio el día 5
Periodo de tiempo: línea de base y día 5
línea de base y día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
La Jolla Pharmaceutical Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: George Tidmarsh, MD, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LJPC-501-CS-5001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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