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Une étude de phase 1 du LJPC-501 chez des patients atteints du syndrome hépatorénal

1 mars 2016 mis à jour par: La Jolla Pharmaceutical Company
Le syndrome hépatorénal (SHR) est une affection potentiellement mortelle caractérisée par un déclin rapide de la fonction rénale chez les patients atteints de cirrhose du foie ou d'insuffisance hépatique fulminante. On pense en grande partie que la vasodilatation dans la région gastro-intestinale contribue à la maladie. Le LJPC-501 est un vasoconstricteur qui peut rétablir une circulation et une fonction rénale adéquates chez les patients atteints de SHR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vasoconstricteurs sont considérés comme une approche prometteuse pour traiter le SHR en raison de la vasodilatation importante de la circulation splanchnique qui contribue au sous-remplissage artériel systémique et conduit au déclin fonctionnel du rein chez ces patients. Les vasoconstricteurs actuellement utilisés sont associés à une diminution de la perfusion des organes et ont un effet marginal sur l'excrétion de sodium. Il a été démontré que l'angiotensine II vasoconstricteur produit une excrétion de sodium et un débit urinaire significatifs chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite, ce qui confirme son utilité potentielle dans le traitement du SHR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de SHR, tel que défini par l'International Ascites Club [1] :

    • Cirrhose avec ascite
    • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
    • Aucune amélioration de la créatinine sérique (diminution à un niveau ≤ 1,5 mg/dL) après au moins 2 jours avec arrêt du diurétique et augmentation du volume avec de l'albumine
    • Absence de choc
    • Aucun traitement actuel ou récent avec des médicaments néphrotoxiques
    • Absence de néphropathie parenchymateuse, comme indiqué par une protéinurie > 500 mg/jour, une microhématurie (> 50 globules rouges par champ à fort grossissement) et/ou une échographie rénale anormale

    Ou patients atteints de SHR dû à une hépatite alcoolique aiguë

  2. Le patient est capable de subir un examen neurologique fiable, tel que déterminé par l'investigateur
  3. Le patient ou le substitut légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de choc
  2. Traitement actuel ou récent avec des médicaments néphrotoxiques
  3. Utilisation de midodrine, d'octréotide ou d'autres vasopresseurs dans les 48 heures suivant le dépistage
  4. Traitement actuel par dialyse
  5. Créatinine sérique > 7 mg/dL
  6. Maladie cardiovasculaire active dans les 3 mois suivant le dépistage
  7. Antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou d'AVC antérieurs
  8. Histoire de la greffe d'organe
  9. Infection en cours nécessitant l'administration intraveineuse d'antibiotiques (les patients présentant des infections documentées considérées par l'investigateur comme contrôlées dans les 48 heures suivant le dépistage peuvent être autorisés à participer à l'étude après consultation avec le moniteur médical du promoteur)
  10. Participation à un essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
  11. Il est peu probable que le patient survive plus de 72 heures de l'avis de l'investigateur
  12. La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LJPC-501
LJPC-501, perfusion continue
Médicament: LJPC-501
Les patients recevront LJPC-501 à des doses titrées, avec une plage de départ de 1 à 100 ng/kg/min, par perfusion continue les jours 1 à 5. Dans le groupe 1, les doses de médicament seront titrées à 5, 15 et 25 ng/kg/min, après quoi les doses seront titrées en multiples de 25 ng/kg/min. Dans les groupes 2 à 5, les doses de médicament seront titrées de 25 ng/kg/min. Des titrations de dose auront lieu toutes les 2 heures jusqu'à ce qu'une PAM de 110 mmHg soit atteinte, une production d'urine maximale soit atteinte ou qu'une dose de 250 ng/kg/min soit atteinte. Le dosage se poursuivra ensuite à la dose maximale atteinte jusqu'au jour 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables pendant 5 jours de traitement
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 5 jours
5 jours
Effets sur la créatinine sérique pendant 5 jours de traitement
Délai: 5 jours
5 jours
Effets sur l'ascite pendant 5 jours de traitement
Délai: 5 jours
5 jours
Effets sur le débit urinaire pendant 5 jours de traitement
Délai: 5 jours
5 jours
Effets sur l'excrétion de sodium pendant 5 jours de traitement
Délai: 5 jours
5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification des biomarqueurs de l'activité de la maladie par rapport au départ au jour 5
Délai: ligne de base et Jour 5
ligne de base et Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

La Jolla Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: George Tidmarsh, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LJPC-501-CS-5001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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