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Effets thérapeutiques de la thérapie énergétique infrarouge monochromatique sur les patients souffrant de lombalgie chronique

8 août 2013 mis à jour par: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Effets thérapeutiques de la thérapie par énergie infrarouge monochromatique sur les patients souffrant de lombalgie chronique : une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo

Étudier les effets de la thérapie par énergie infrarouge monochromatique à court et à moyen terme sur les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP) selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Méthodes : 70 participants atteints de lombalgie chronique seront inclus. Les participants ont reçu six séances de 40 minutes de thérapie par compresses chaudes combinées à une thérapie par énergie infrarouge monochromatique active ou placebo sur le bas du dos (longueur d'onde = 890 nm, puissance rayonnante = 6,24 W, densité de puissance = 34,7 milliwatt/cm2 pendant 40 min, énergie totale 83,2 J/cm2) suivie d'un exercice thérapeutique supervisé de 20 min, 3 fois par semaine pendant une durée de 4 semaines. Les patients seront évalués avant le traitement et les évaluations de suivi, y compris après 2 semaines de traitement ; après 4 semaines de traitement ; et 1 et 3 mois, respectivement, après la fin du traitement.

Principaux critères de jugement : les patients seront évalués périodiquement avec la douleur, l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle, la stabilité posturale (à l'aide du système d'évaluation de la stabilité posturale : système de stabilité Biodex) et le questionnaire sur le comportement d'évitement de la peur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 111-01
        • Recrutement
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ru-Lan Hsieh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

participants souffrant de lombalgie chronique

Critère d'exclusion:

  1. une lombalgie accompagnée de conditions pathologiques spécifiques, telles qu'une infection, une inflammation, une polyarthrite rhumatoïde, une fracture ou une tumeur ;
  2. des antécédents autodéclarés de malignité, de vertige, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre affection pouvant nuire à la stabilité posturale ;
  3. une histoire de chirurgie du bas du dos avec un implant ;
  4. grossesse ou projet de tomber enceinte au cours de l'étude ;
  5. avoir reçu un traitement concomitant pour la lombalgie par un autre professionnel de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: thérapie inférée
thérapie par compresses chaudes thérapie infrarouge active combinée sur le bas du dos (longueur d'onde = 890 nm, puissance rayonnante = 6,24 W, densité de puissance = 34,7 milliWatts/cm2 pendant 40 min, énergie totale 83,2 J/cm2) suivi d'un exercice thérapeutique supervisé de 20 min, 3 fois par semaine pendant une durée de 4 semaines. Les patients seront évalués avant le traitement et les évaluations de suivi, y compris après 2 semaines de traitement ; après 4 semaines de traitement ; et 1 et 3 mois, respectivement, après la fin du traitement.
Radiation: thérapie infrarouge
longueur d'onde = 890 nm, puissance rayonnante = 6,24 W, densité de puissance = 34,7 milliWatts/cm2 pendant 40 min, énergie totale 83,2 J/cm2
Autres noms:
  • thérapie énergétique infrarouge monochromatique
Comparateur placebo: thérapie infrarouge placebo
thérapie par compresses chaudes thérapie infrarouge placebo combinée sur le bas du dos (longueur d'onde = 890 nm, puissance rayonnante = 6,24 W, densité de puissance = 34,7 milliWatts/cm2 pendant 40 min, énergie totale 83,2 J/cm2) suivi d'un exercice thérapeutique supervisé de 20 min, 3 fois par semaine pendant une durée de 4 semaines. Les patients seront évalués avant le traitement et les évaluations de suivi, y compris après 2 semaines de traitement ; après 4 semaines de traitement ; et 1 et 3 mois, respectivement, après la fin du traitement.
Radiation: thérapie infrarouge
longueur d'onde = 890 nm, puissance rayonnante = 6,24 W, densité de puissance = 34,7 milliWatts/cm2 pendant 40 min, énergie totale 83,2 J/cm2
Autres noms:
  • thérapie énergétique infrarouge monochromatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de douleur
Délai: les participants seront évalués avant le traitement et suivis au traitement pendant 2 et 4 semaines, et 1 et 3 mois après le traitement
Les participants ont reçu six séances de 40 minutes de thérapie par compresses chaudes combinées à une thérapie par énergie infrarouge monochromatique active ou placebo sur le bas du dos (longueur d'onde = 890 nm, puissance rayonnante = 6,24 W, densité de puissance = 34,7 milliWatts/cm2 pendant 40 min, énergie totale 83,2 J/cm2) suivi d'un exercice thérapeutique supervisé de 20 min, 3 fois par semaine pendant une durée de 4 semaines.
les participants seront évalués avant le traitement et suivis au traitement pendant 2 et 4 semaines, et 1 et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle
Délai: les participants seront évalués avant le traitement et suivis au traitement pendant 2 et 4 semaines, et 1 et 3 mois après le traitement
les participants seront évalués avant le traitement et suivis au traitement pendant 2 et 4 semaines, et 1 et 3 mois après le traitement
changements de stabilité posturale
Délai: les participants seront évalués avant le traitement et suivis au traitement pendant 2 et 4 semaines, et 1 et 3 mois après le traitement
à l'aide du système d'évaluation de la stabilité posturale : Biodex Stability System
les participants seront évalués avant le traitement et suivis au traitement pendant 2 et 4 semaines, et 1 et 3 mois après le traitement
changements de comportement d'évitement de la peur
Délai: les participants seront évalués avant le traitement et suivis au traitement pendant 2 et 4 semaines, et 1 et 3 mois après le traitement
en utilisant le questionnaire sur le comportement de peur et d'évitement
les participants seront évalués avant le traitement et suivis au traitement pendant 2 et 4 semaines, et 1 et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taipei Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Science Council, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 102-2314-B-341-001 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Council, Taiwan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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