Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monokromaattisen infrapunaenergiahoidon terapeuttiset vaikutukset potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu

torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Monokromaattisen infrapunaenergiahoidon terapeuttiset vaikutukset potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkia lyhyt- ja keskipitkän aikavälin monokromaattisen infrapunaenergiahoidon vaikutuksia kroonista alaselkäkipua (LBP) sairastaville potilaille kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Mukaan otetaan 70 kroonista LBP:tä sairastavaa osallistujaa. Osallistujat saivat kuusi 40 minuutin kuumapakkaushoitoa yhdistettynä aktiiviseen tai lumelääke monokromaattiseen infrapunaenergiahoitoon alaselän yli (aallonpituus = 890 nm, säteilyteho = 6,24 W, tehotiheys = 34,7 milliwattia/cm2 40 minuutin ajan, kokonaisenergia 83,2 J/cm2), jota seuraa 20 minuutin ohjattu terapeuttinen harjoitus, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Potilaat arvioidaan ennen hoitoa ja seurantaa, mukaan lukien 2 viikon hoidon jälkeen; 4 viikon hoidon jälkeen; ja 1 ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.

Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Potilaat arvioidaan säännöllisesti kivun, moniulotteisen väsymyskartoituksen, asennon vakauden (käyttämällä asennon vakauden arviointijärjestelmää: Biodex Stability System) ja pelon välttämiskäyttäytymiskyselyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Rekrytointi
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ru-Lan Hsieh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

osallistujat, joilla on krooninen alaselkäkipu

Poissulkemiskriteerit:

  1. alaselän kipu, johon liittyy erityisiä patologisia tiloja, kuten infektio, tulehdus, nivelreuma, murtuma tai kasvain;
  2. itse ilmoittama pahanlaatuinen kasvain, huimaus, aivohalvaus tai muu tila, joka voi heikentää asennon vakautta;
  3. aiemmat alaselän leikkaukset implantilla;
  4. raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
  5. on saanut samanaikaista hoitoa alaselkäkipuun toiselta terveydenhuollon ammattilaiselta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: pääteltyä terapiaa
hot pack -hoito yhdistettynä aktiivisen infrapunahoidon alaselän yli (aallonpituus = 890 nm, säteilyteho = 6,24 W, tehotiheys = 34,7 milliwattia/cm2 40 minuutin ajan, kokonaisenergia 83,2 J/cm2), jota seuraa 20 minuutin ohjattu terapeuttinen harjoitus, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Potilaat arvioidaan ennen hoitoa ja seurantaa, mukaan lukien 2 viikon hoidon jälkeen; 4 viikon hoidon jälkeen; ja 1 ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Säteily: infrapunahoito
aallonpituus = 890 nm, säteilyteho = 6,24 W, tehotiheys = 34,7 milliwattia/cm2 40 minuutin ajan, kokonaisenergia 83,2 J/cm2
Muut nimet:
  • monokromaattinen infrapunaenergiahoito
Placebo Comparator: lumelääke infrapunahoitoa
hot pack -hoito yhdistetty lumelääke-infrapunahoito alaselän yli (aallonpituus = 890 nm, säteilyteho = 6,24 W, tehotiheys = 34,7 milliwattia/cm2 40 minuutin ajan, kokonaisenergia 83,2 J/cm2), jota seuraa 20 minuutin ohjattu terapeuttinen harjoitus, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Potilaat arvioidaan ennen hoitoa ja seurantaa, mukaan lukien 2 viikon hoidon jälkeen; 4 viikon hoidon jälkeen; ja 1 ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Säteily: infrapunahoito
aallonpituus = 890 nm, säteilyteho = 6,24 W, tehotiheys = 34,7 milliwattia/cm2 40 minuutin ajan, kokonaisenergia 83,2 J/cm2
Muut nimet:
  • monokromaattinen infrapunaenergiahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun muutoksia
Aikaikkuna: osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, ja niitä seurataan hoidon aikana 2 ja 4 viikkoa sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujat saivat kuusi 40 minuutin kuumapakkaushoitoa yhdistettynä aktiiviseen tai lumelääke monokromaattiseen infrapunaenergiahoitoon alaselän yli (aallonpituus = 890 nm, säteilyteho = 6,24 W, tehotiheys = 34,7 milliwattia/cm2 40 minuutin ajan, kokonaisenergia 83,2 J/cm2), jota seuraa 20 minuutin ohjattu terapeuttinen harjoitus, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, ja niitä seurataan hoidon aikana 2 ja 4 viikkoa sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset moniulotteisessa väsymysluettelossa
Aikaikkuna: osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, ja niitä seurataan hoidon aikana 2 ja 4 viikkoa sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, ja niitä seurataan hoidon aikana 2 ja 4 viikkoa sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
asennon vakauden muutokset
Aikaikkuna: osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, ja niitä seurataan hoidon aikana 2 ja 4 viikkoa sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
käyttämällä asentovakauden arviointijärjestelmää: Biodex Stability System
osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, ja niitä seurataan hoidon aikana 2 ja 4 viikkoa sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
muutokset pelon välttämiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, ja niitä seurataan hoidon aikana 2 ja 4 viikkoa sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
käyttämällä pelkoa välttävää käyttäytymiskyselyä
osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, ja niitä seurataan hoidon aikana 2 ja 4 viikkoa sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Science Council, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 102-2314-B-341-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Council, Taiwan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia