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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD0914

14 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD0914 après une administration orale unique et pour évaluer l'effet de la nourriture chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0914 administré par voie orale chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD0914 après une administration orale unique et pour évaluer l'effet de la nourriture chez des volontaires adultes en bonne santé

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains de sexe masculin et féminin (sans potentiel de procréation) âgés de 18 à 55 ans (inclus).
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,00 et 30,50 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
  • Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, à partir du jour de l'administration de la dose jusqu'à au moins 3 mois après l'administration de la dose de l'IP

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis du PI, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IP, à en juger par l'IP
  • Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire de l'intestin, de symptômes d'indigestion > 3 fois par semaine ou de sang dans les selles au cours des 6 mois précédents non liés à un traumatisme anal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Jeûne placebo
Placebo à dose unique ou multiple
Médicament: Partie A
Doses uniques croissantes
EXPÉRIMENTAL: Condition d'alimentation active
AZD0914 administré en dose unique
Médicament: Partie B
Effet alimentaire à dose unique. Les sujets doivent recevoir 2 doses uniques, une à jeun et une à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du profil de sécurité en termes d'événements indésirables ; tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle; électrocardiogrammes; télémétrie; chimie clinique ; hématologie et examen physique
Délai: De l'admission au jour -1 jusqu'au suivi. (Max 16 jours)
S'applique aux parties A et B
De l'admission au jour -1 jusqu'au suivi. (Max 16 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Description de la pharmacocinétique (PK) pour les parties A et B de l'étude AZD0914 en termes de concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Description de la pharmacocinétique (PK) pour les parties A et B de l'étude AZD0914 en termes de temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes d'AUC de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable d'AZD0914 [AUC (0-dernière)]
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes d'ASC du temps zéro à 24 heures après l'administration [ASC (0-24)]
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes de demi-vie terminale (t1/2λz) et de clairance plasmatique apparente (CL/F)
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes de volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F) et à l'état d'équilibre (Vss/F), temps de séjour moyen
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes de quantité cumulée de produit de recherche (IP) excrété sous forme inchangée dans l'urine de zéro au temps t [Ae(0-t)],
Délai: Échantillons prélevés dans les collections entre -12 et 0 heures avant la dose, et 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la 1ère dose
Échantillons prélevés dans les collections entre -12 et 0 heures avant la dose, et 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la 1ère dose
Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes de fraction de dose excrétée sous forme inchangée dans l'urine (fe) et de clairance rénale (CLr)
Délai: Échantillons prélevés dans les collections entre -12 et 0 heures avant la dose, et 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la 1ère dose
Échantillons prélevés dans les collections entre -12 et 0 heures avant la dose, et 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la 1ère dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D4930C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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