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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD0914

14. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD0914 nach einmaliger oraler Verabreichung und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem AZD0914 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD0914 nach einmaliger oraler Verabreichung und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,00 und 30,50 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und höchstens 100 kg wiegen
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, ab dem Tag der Dosisverabreichung bis mindestens 3 Monate nach der Dosisverabreichung des IP eine Barriere-Kontrazeption, dh Kondome, zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer wichtigen klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des PI entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP, wie vom PI beurteilt
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen, Verdauungsstörungen > 3 Mal pro Woche oder Blut im Stuhl in den letzten 6 Monaten, die nicht mit einem Analtrauma zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Fasten
Einzel- oder Mehrfachdosierung von Placebo
Arzneimittel: Teil A
Einzelne aufsteigende Dosen
EXPERIMENTAL: Aktiv gefütterter Zustand
AZD0914 als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Teil B
Einzeldosen Lebensmitteleffekt. Die Probanden erhalten 2 Einzeldosen, eine nach Nahrungsaufnahme und eine nach Fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse; Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur; Elektrokardiogramme; Telemetrie; klinische Chemie ; Hämatologie und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag -1 bis zur Nachsorge. (Maximal 16 Tage)
Gilt für Teil A und B
Von der Aufnahme am Tag -1 bis zur Nachsorge. (Maximal 16 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914-Studie Teil A und B in Bezug auf die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914-Studie Teil A und B in Bezug auf die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914 (Teil A und B) in Form der AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren AZD0914-Konzentration [AUC(0-last)]
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914 (Teil A und B) als AUC vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-24)]
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von AZD0914 (Teil A und B) in Bezug auf die terminale Halbwertszeit (t1/2λz) und die scheinbare Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914 (Teil A und B) in Bezug auf das scheinbare Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) und im Steady State (Vss/F), mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914 (Teil A und B) in Bezug auf die kumulierte Menge des Untersuchungsprodukts (IP), die von Null bis zum Zeitpunkt t unverändert in den Urin ausgeschieden wird [Ae(0-t)],
Zeitfenster: Proben entnommen aus Sammlungen zwischen -12 bis 0 Stunden vor der Dosis und 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der 1. Dosis
Proben entnommen aus Sammlungen zwischen -12 bis 0 Stunden vor der Dosis und 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der 1. Dosis
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von AZD0914 (Teil A und B) in Bezug auf den unverändert in den Urin ausgeschiedenen Anteil der Dosis (fe) und die renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Proben entnommen aus Sammlungen zwischen -12 bis 0 Stunden vor der Dosis und 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der 1. Dosis
Proben entnommen aus Sammlungen zwischen -12 bis 0 Stunden vor der Dosis und 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der 1. Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4930C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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