Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD0914
14 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD0914 après une administration orale unique et pour évaluer l'effet de la nourriture chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0914 administré par voie orale chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD0914 après une administration orale unique et pour évaluer l'effet de la nourriture chez des volontaires adultes en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe masculin et féminin (sans potentiel de procréation) âgés de 18 à 55 ans (inclus).
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,00 et 30,50 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, à partir du jour de l'administration de la dose jusqu'à au moins 3 mois après l'administration de la dose de l'IP
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis du PI, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IP, à en juger par l'IP
- Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire de l'intestin, de symptômes d'indigestion > 3 fois par semaine ou de sang dans les selles au cours des 6 mois précédents non liés à un traumatisme anal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Jeûne placebo
Placebo à dose unique ou multiple
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Doses uniques croissantes
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EXPÉRIMENTAL: Condition d'alimentation active
AZD0914 administré en dose unique
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Effet alimentaire à dose unique.
Les sujets doivent recevoir 2 doses uniques, une à jeun et une à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description du profil de sécurité en termes d'événements indésirables ; tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle; électrocardiogrammes; télémétrie; chimie clinique ; hématologie et examen physique
Délai: De l'admission au jour -1 jusqu'au suivi. (Max 16 jours)
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S'applique aux parties A et B
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De l'admission au jour -1 jusqu'au suivi. (Max 16 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Description de la pharmacocinétique (PK) pour les parties A et B de l'étude AZD0914 en termes de concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Description de la pharmacocinétique (PK) pour les parties A et B de l'étude AZD0914 en termes de temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes d'AUC de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable d'AZD0914 [AUC (0-dernière)]
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes d'ASC du temps zéro à 24 heures après l'administration [ASC (0-24)]
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes de demi-vie terminale (t1/2λz) et de clairance plasmatique apparente (CL/F)
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes de volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F) et à l'état d'équilibre (Vss/F), temps de séjour moyen
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Échantillons prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes de quantité cumulée de produit de recherche (IP) excrété sous forme inchangée dans l'urine de zéro au temps t [Ae(0-t)],
Délai: Échantillons prélevés dans les collections entre -12 et 0 heures avant la dose, et 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la 1ère dose
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Échantillons prélevés dans les collections entre -12 et 0 heures avant la dose, et 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la 1ère dose
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Description de la pharmacocinétique (PK) pour AZD0914 (parties A et B) en termes de fraction de dose excrétée sous forme inchangée dans l'urine (fe) et de clairance rénale (CLr)
Délai: Échantillons prélevés dans les collections entre -12 et 0 heures avant la dose, et 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la 1ère dose
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Échantillons prélevés dans les collections entre -12 et 0 heures avant la dose, et 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la 1ère dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4930C00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .