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Étude pilote sur le périndopril chez les survivants d'un cancer infantile

2 octobre 2015 mis à jour par: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Une étude pilote ouverte de phase II sur l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le périndopril, chez les survivants d'un cancer pédiatrique présentant des signes de remodelage ou de dysfonctionnement cardiaque précoce.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai d'intervention médicale chez les survivants d'un cancer infantile avec des preuves échocardiographiques précoces de remodelage cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La cardiotoxicité des anthracyclines est caractérisée par un remodelage ventriculaire et un dysfonctionnement cardiaque progressif. Étant donné que le remodelage ventriculaire dans d'autres types d'insuffisance cardiaque peut être traité efficacement avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), ces agents apparaîtraient comme une thérapie logique chez les enfants atteints d'insuffisance cardiaque induite par les anthracyclines. L'expérience antérieure avec les IECA chez les survivants du cancer infantile a montré des résultats mitigés, peut-être en raison du fait que le traitement est initié trop tard dans l'histoire naturelle de la maladie. Fournir un traitement aux survivants d'un cancer infantile présentant des signes précoces de remodelage cardiaque peut être plus efficace que de traiter les enfants qui présentent un dysfonctionnement global. Les avantages d'une intervention précoce ne sont pas clairs, il n'est donc pas clair si le SCC et leurs parents seront disposés à recevoir un traitement lorsque le résultat cible (prévention de la fonction globale diminuée ou de l'insuffisance cardiaque congestive) peut ne pas se produire pendant des années après l'intervention. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de cette approche préventive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscrit dans la cohorte de survivants de l'étude PCS2 à l'hôpital pour enfants malades au moment de l'inscription.
  2. Âgé < 20 ans à l'inscription.
  3. Poids ≥ 25 kg à l'inscription
  4. Score Z LVPW ≤ -2,0 à l'une des évaluations d'échocardiographie PCS2 à 0, 12 ou 24 mois, sur deux échocardiogrammes consécutifs à au moins 3 mais pas plus de 15 mois d'intervalle.
  5. EF supérieur à 50 % à l'inscription
  6. Potassium sérique (à ˃5.0mMol/l) à l'initiation

Critère d'exclusion:

  1. Affections cardiaques associées connues pour lesquelles le traitement par enzyme de conversion de l'angiotensine est contre-indiqué (telles que sténose aortique, coarctation sévère de l'aorte ou cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction des voies de sortie du VG)
  2. Malignité active détectée au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire qu'elle doit être en rémission depuis au moins 2 ans)
  3. Radiothérapie antérieure dans un champ impliquant le cœur
  4. Insuffisance cardiaque symptomatique antérieure ou réduction antérieure de la FE inférieure à 50 % détectée par échocardiographie de surveillance.
  5. Utilisation de tout médicament cardioactif, y compris les diurétiques, au cours des 6 derniers mois
  6. Maladie grave ou potentiellement mortelle concomitante ou atteinte d'un organe extracardiaque qui limiterait la participation à l'essai ou aurait potentiellement des effets secondaires sur la fonction cardiaque, tel que déterminé par le médecin traitant.
  7. Dysfonctionnement rénal excluant le traitement par IECA, défini comme une créatinine sérique supérieure au 95e centile pour l'âge ou un eGFR selon la formule de Schwartz modifiée inférieure au 5e centile avant le recrutement pour l'essai interventionnel (dans les 30 jours suivant la date de recrutement)
  8. Hypertension nécessitant un traitement.
  9. Antécédents d'œdème de Quincke ou d'hypersensibilité IECA
  10. Patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en lactase de Lapp.
  11. Lésions obstructives des voies respiratoires supérieures
  12. Grossesse
  13. Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Périndopril
Médicament: Périndopril
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres noms:
  • Coversil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients consentant à l'étude
Délai: 18 mois
Le nombre de patients éligibles approchés pour rejoindre l'étude, la proportion consentant à l'étude, la proportion refusant l'étude (avec les raisons du refus) et la proportion restant à l'étude à 18 mois.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amincissement de la paroi BT
Délai: 18 mois
Taux de variation du score z de la paroi postérieure du ventricule gauche en fin de diastolique et du score z du rapport épaisseur/dimension
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000035483

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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