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Studio pilota sul perindopril nei sopravvissuti al cancro infantile

2 ottobre 2015 aggiornato da: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Uno studio pilota di fase II in aperto sull'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril, nei sopravvissuti al cancro pediatrico con evidenza di rimodellamento cardiaco precoce o disfunzione.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio di intervento medico nei sopravvissuti al cancro infantile con evidenza ecocardiografica precoce di rimodellamento cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cardiotossicità da antracicline è caratterizzata da rimodellamento ventricolare e progressiva disfunzione cardiaca. Poiché il rimodellamento ventricolare in altri tipi di insufficienza cardiaca può essere trattato efficacemente con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), questi agenti sembrerebbero una terapia logica nei bambini con insufficienza cardiaca indotta da antracicline. La precedente esperienza con ACEi nei sopravvissuti al cancro infantile ha mostrato risultati contrastanti, probabilmente a causa del fatto che il trattamento viene iniziato troppo tardi nella storia naturale della malattia. Fornire un trattamento nei sopravvissuti al cancro infantile con i primi segni di rimodellamento cardiaco può essere più efficace del trattamento dei bambini che hanno una disfunzione globale. I benefici dell'intervento precoce non sono chiari, quindi non è chiaro se CCS e i loro genitori saranno disposti a ricevere un trattamento in cui l'esito target (prevenzione della ridotta funzionalità globale o insufficienza cardiaca congestizia) potrebbe non verificarsi per anni dopo l'intervento. Valutare la fattibilità di questo approccio preventivo è l'obiettivo primario dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto alla Survivor Cohort dello studio PCS2 presso The Hospital for Sick Children al momento dell'arruolamento.
  2. Età < 20 anni al momento dell'iscrizione.
  3. Peso ≥ 25 kg all'arruolamento
  4. LVPW Z-score ≤-2,0 in una qualsiasi delle valutazioni ecocardiografiche PCS2 a 0, 12 o 24 mesi, su due ecocardiogrammi consecutivi ad almeno 3 ma non più di 15 mesi di distanza.
  5. EF superiore al 50% al momento dell'iscrizione
  6. Potassio sierico (da ˃5,0 mMol/l) all'inizio

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni cardiache associate note per le quali la terapia con enzima di conversione dell'angiotensina è controindicata (come stenosi aortica, grave coartazione dell'aorta o cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro)
  2. Tumore maligno attivo rilevato negli ultimi 2 anni (ovvero deve essere in remissione da almeno 2 anni)
  3. Precedente radioterapia a un campo che coinvolgeva il cuore
  4. Pregressa insufficienza cardiaca sintomatica o precedente riduzione della FE al di sotto del 50% rilevata all'ecocardiografia di sorveglianza.
  5. Uso di farmaci cardioattivi inclusi i diuretici negli ultimi 6 mesi
  6. - Malattia concomitante grave o pericolosa per la vita o compromissione di organi extracardiaci che limiterebbero la partecipazione allo studio o potrebbero avere effetti secondari sulla funzione cardiaca, come determinato dal medico curante.
  7. Disfunzione renale che preclude la terapia con ACEi, definita come creatinina sierica superiore al 95° percentile per età o eGFR secondo la formula di Schwartz modificata inferiore al 5° percentile prima dell'arruolamento nello studio interventistico (entro 30 giorni dalla data dell'arruolamento)
  8. Ipertensione che richiede un trattamento.
  9. Storia di angioedema o ipersensibilità agli ACEi
  10. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di Lapp lattasi.
  11. Lesioni ostruttive delle vie aeree superiori
  12. Gravidanza
  13. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perindopril
Droga: Perindopril
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri nomi:
  • Coversil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che acconsentono allo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di pazienti idonei che si sono avvicinati per partecipare allo studio, la proporzione che ha acconsentito allo studio, la percentuale che ha rifiutato lo studio (con i motivi del rifiuto) e la percentuale rimanente nello studio a 18 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assottigliamento delle pareti del VS
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di variazione dello z-score della parete posteriore del ventricolo sinistro telediastolico e dello z-score del rapporto spessore/dimensione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000035483

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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