Étude pilote sur le périndopril chez les survivants d'un cancer infantile
2 octobre 2015 mis à jour par: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children
Une étude pilote ouverte de phase II sur l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le périndopril, chez les survivants d'un cancer pédiatrique présentant des signes de remodelage ou de dysfonctionnement cardiaque précoce.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai d'intervention médicale chez les survivants d'un cancer infantile avec des preuves échocardiographiques précoces de remodelage cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiotoxicité des anthracyclines est caractérisée par un remodelage ventriculaire et un dysfonctionnement cardiaque progressif.
Étant donné que le remodelage ventriculaire dans d'autres types d'insuffisance cardiaque peut être traité efficacement avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), ces agents apparaîtraient comme une thérapie logique chez les enfants atteints d'insuffisance cardiaque induite par les anthracyclines.
L'expérience antérieure avec les IECA chez les survivants du cancer infantile a montré des résultats mitigés, peut-être en raison du fait que le traitement est initié trop tard dans l'histoire naturelle de la maladie.
Fournir un traitement aux survivants d'un cancer infantile présentant des signes précoces de remodelage cardiaque peut être plus efficace que de traiter les enfants qui présentent un dysfonctionnement global.
Les avantages d'une intervention précoce ne sont pas clairs, il n'est donc pas clair si le SCC et leurs parents seront disposés à recevoir un traitement lorsque le résultat cible (prévention de la fonction globale diminuée ou de l'insuffisance cardiaque congestive) peut ne pas se produire pendant des années après l'intervention.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de cette approche préventive.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans la cohorte de survivants de l'étude PCS2 à l'hôpital pour enfants malades au moment de l'inscription.
- Âgé < 20 ans à l'inscription.
- Poids ≥ 25 kg à l'inscription
- Score Z LVPW ≤ -2,0 à l'une des évaluations d'échocardiographie PCS2 à 0, 12 ou 24 mois, sur deux échocardiogrammes consécutifs à au moins 3 mais pas plus de 15 mois d'intervalle.
- EF supérieur à 50 % à l'inscription
- Potassium sérique (à ˃5.0mMol/l) à l'initiation
Critère d'exclusion:
- Affections cardiaques associées connues pour lesquelles le traitement par enzyme de conversion de l'angiotensine est contre-indiqué (telles que sténose aortique, coarctation sévère de l'aorte ou cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction des voies de sortie du VG)
- Malignité active détectée au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire qu'elle doit être en rémission depuis au moins 2 ans)
- Radiothérapie antérieure dans un champ impliquant le cœur
- Insuffisance cardiaque symptomatique antérieure ou réduction antérieure de la FE inférieure à 50 % détectée par échocardiographie de surveillance.
- Utilisation de tout médicament cardioactif, y compris les diurétiques, au cours des 6 derniers mois
- Maladie grave ou potentiellement mortelle concomitante ou atteinte d'un organe extracardiaque qui limiterait la participation à l'essai ou aurait potentiellement des effets secondaires sur la fonction cardiaque, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Dysfonctionnement rénal excluant le traitement par IECA, défini comme une créatinine sérique supérieure au 95e centile pour l'âge ou un eGFR selon la formule de Schwartz modifiée inférieure au 5e centile avant le recrutement pour l'essai interventionnel (dans les 30 jours suivant la date de recrutement)
- Hypertension nécessitant un traitement.
- Antécédents d'œdème de Quincke ou d'hypersensibilité IECA
- Patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en lactase de Lapp.
- Lésions obstructives des voies respiratoires supérieures
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Périndopril
|
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients consentant à l'étude
Délai: 18 mois
|
Le nombre de patients éligibles approchés pour rejoindre l'étude, la proportion consentant à l'étude, la proportion refusant l'étude (avec les raisons du refus) et la proportion restant à l'étude à 18 mois.
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amincissement de la paroi BT
Délai: 18 mois
|
Taux de variation du score z de la paroi postérieure du ventricule gauche en fin de diastolique et du score z du rapport épaisseur/dimension
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Première publication (Estimation)
23 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000035483
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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