Étude d'un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire chez des enfants et des adolescents à Taïwan

Critère d'intégration:

• Âgé de 9 à 17 ans au jour de l'inclusion
• Le formulaire d'assentiment (AF) et/ou le formulaire de consentement éclairé (ICF) ont été signés et datés par le sujet conformément aux exigences de chaque site, et l'ICF a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre(s) représentant(s) légalement acceptable(s) et par un témoin indépendant le cas échéant
• Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte (ou test de grossesse urinaire positif), ou allaitante, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination)
• Participation au moment de l'inscription à l'étude ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 3 semaines suivant la vaccination d'essai
• Vaccination contre la grippe au cours des 12 derniers mois si administrée dans le cadre d'un essai clinique ou au cours des 6 mois précédents si administrée dans le cadre d'une campagne de vaccination contre la grippe
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Antécédents autodéclarés de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, après interrogatoire
• Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxynol-9, ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie connue ou suspectée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination par voie intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
• Identifié en tant que membre de la famille (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée.