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Un essai d'extension en ouvert de l'éculizumab chez des patients NMO en rechute

25 juillet 2022 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Un essai de phase III, ouvert, d'extension de l'ECU-NMO-301 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'éculizumab chez les patients atteints de neuromyélite optique récurrente (NMO)

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation à long terme de l'éculizumab est sûre et efficace chez les patients atteints de NMO récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude d'extension en ouvert visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'eculizumab chez les sujets atteints de NMO récurrente qui ont terminé l'essai initial en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo ECU-NMO-301.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
119

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40225
        • University Hospital Heinrich Heine University
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentine, C1425AGP
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires,, Argentine, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Colombie
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110744
        • Seoul University National Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Danemark
      • Arhus, Danemark, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14404
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
        • SBEI "Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630068
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Fédération Russe
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italie, 00178
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Japon
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • HyogoKen
      • Nishinomiya-shi, HyogoKen, Japon
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japon, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L97LJ
        • The Walton Centre
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • VFN v Praze
      • Teplice, Tchéquie, 415 01
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice
  • Thaïlande
      • Pathum Thani, Thaïlande
        • Thammasat University Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turquie
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Turquie
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turquie
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Allied Physicians Inc. of Fort Wayne
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Reserach Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le patient a terminé l'essai ECU-NMO-301
  2. Le patient a donné son consentement éclairé par écrit

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients qui se sont retirés de l'essai ECU-NMO-301 à la suite d'un EI lié au médicament à l'essai
  2. Patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de concevoir au cours de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Éculizumab
Perfusion intraveineuse d'éculizumab toutes les deux semaines.
Biologique: éculizumab
Autres noms:
  • Soliris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement et des événements indésirables graves
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Dans l'étude ECU-NMO-302, les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme un EI apparaissant au moment ou après la première dose du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale. /malformation congénitale, ou est un événement médical important. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Nombre de participants avec au moins 1 évaluation après le départ de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (pensées ou comportements liés au suicide)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Le C-SSRS est un questionnaire validé pour saisir l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide, et a une réponse binaire (oui/non). Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : Souhait d'être mort ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idéation suicidaire active avec n'importe quelle méthode (non planifiée) sans intention d'agir ; Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ; et Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques. Comportement suicidaire : une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle (non fatale) et suicide réussi. Idées ou comportements suicidaires : une réponse « oui » à la question suivante : Comportement d'automutilation sans intention suicidaire.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Nombre de participants avec une rechute en cours d'essai, tel que déterminé par le médecin traitant
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Une rechute pendant l'essai a été définie comme une nouvelle apparition de symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques existants avec un changement objectif (signe clinique) à l'examen neurologique qui a persisté pendant plus de 24 heures, comme confirmé par le médecin traitant.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Taux de rechute annualisé (ARR) à l'essai tel que déterminé par le médecin traitant
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
L'ARR pendant l'essai a été calculé comme le nombre total de rechutes divisé par le nombre total d'années de participation au cours de la période d'étude.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Au départ, semaines 52, 104 et 156
L'incapacité liée à la maladie a été mesurée par l'EDSS. L'EDSS quantifie le handicap dans 8 systèmes fonctionnels (FS) et permet aux neurologues d'attribuer un score de système fonctionnel (FSS) à chacun d'eux. Les systèmes fonctionnels sont pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestinal et vésical, visuel, cérébral et autres. L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale qui va de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès) par incréments d'un demi-point. Une diminution du score indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première perfusion du médicament à l'étude dans l'étude ECU-NMO-302.
Au départ, semaines 52, 104 et 156
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au départ, semaines 52, 104 et 156
L'incapacité liée à la maladie a été mesurée par le score mRS. Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant souffert d'un handicap neurologique. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès) par incréments de points entiers. Une diminution du score indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première perfusion du médicament à l'étude dans l'étude ECU-NMO-302.
Au départ, semaines 52, 104 et 156
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de déambulation de Hauser (HAI) chez les participants présentant une fonction ambulatoire de base anormale
Délai: Au départ, semaines 52, 104 et 156
Le HAI évalue la démarche et a été utilisé pour évaluer le temps et l'effort utilisés par le participant pour marcher 25 pieds (8 mètres). L'échelle va de 0 à 9, 0 étant le meilleur score (asymptomatique ; pleinement actif) et 9 le pire (limité au fauteuil roulant ; incapable de se transférer de manière autonome). Une diminution du score indique une amélioration. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première perfusion du médicament à l'étude dans l'étude ECU-NMO-302.
Au départ, semaines 52, 104 et 156
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'état de santé de l'échelle visuelle analogique à 5 dimensions (EQ-5D VAS) de la qualité de vie européenne (EuroQoL)
Délai: Au départ, semaines 52, 104 et 156
L'EQ-5D est un instrument générique et standardisé d'auto-administration de l'état de santé des participants. L'état de santé général EQ-5D peut également être mesuré par une échelle visuelle analogique (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS a enregistré la santé auto-évaluée du participant sur une échelle visuelle analogique verticale (EVA) qui a permis aux participants d'indiquer leur état de santé allant de 0 (pire imaginable) à 100 (meilleur imaginable). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première perfusion du médicament à l'étude dans l'étude ECU-NMO-302.
Au départ, semaines 52, 104 et 156
Changement par rapport à la ligne de base des scores du système fonctionnel visuel (FSS) de Kurtzke chez les participants présentant une fonction visuelle de base anormale
Délai: Au départ, semaines 52, 104 et 156
L'EDSS évalue plusieurs systèmes fonctionnels de Kurtzke dans le cadre d'un examen neurologique standard, y compris la fonction visuelle. Le score visuel varie de 0 à 6. Un score de 0 implique que le participant a une fonction visuelle normale. Des scores plus élevés représentent une incapacité plus grave. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première perfusion du médicament à l'étude dans l'étude EC-NMO-302.
Au départ, semaines 52, 104 et 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alexion Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ECU-NMO-302
  • 2013-001151-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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