Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai d'extension en ouvert de l'éculizumab chez des patients NMO en rechute

25 juillet 2022 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Un essai de phase III, ouvert, d'extension de l'ECU-NMO-301 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'éculizumab chez les patients atteints de neuromyélite optique récurrente (NMO)

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation à long terme de l'éculizumab est sûre et efficace chez les patients atteints de NMO récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'extension en ouvert visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'eculizumab chez les sujets atteints de NMO récurrente qui ont terminé l'essai initial en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo ECU-NMO-301.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40225
        • University Hospital Heinrich Heine University
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentine, C1425AGP
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires,, Argentine, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Colombie
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie
        • Fundación Cardiovascular de Colombia
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110744
        • Seoul University National Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Danemark
      • Arhus, Danemark, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14404
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
        • SBEI "Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630068
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Fédération Russe
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italie, 00178
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Japon
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • HyogoKen
      • Nishinomiya-shi, HyogoKen, Japon
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japon, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L97LJ
        • The Walton Centre
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • VFN v Praze
      • Teplice, Tchéquie, 415 01
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice
  • Thaïlande
      • Pathum Thani, Thaïlande
        • Thammasat University Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turquie
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Turquie
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turquie
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Allied Physicians Inc. of Fort Wayne
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Reserach Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le patient a terminé l'essai ECU-NMO-301
  2. Le patient a donné son consentement éclairé par écrit

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients qui se sont retirés de l'essai ECU-NMO-301 à la suite d'un EI lié au médicament à l'essai
  2. Patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de concevoir au cours de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éculizumab
Perfusion intraveineuse d'éculizumab toutes les deux semaines.
Biologique: éculizumab
Autres noms:
  • Soliris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement et des événements indésirables graves
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Dans l'étude ECU-NMO-302, les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme un EI apparaissant au moment ou après la première dose du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale. /malformation congénitale, ou est un événement médical important. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Nombre de participants avec au moins 1 évaluation après le départ de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (pensées ou comportements liés au suicide)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Le C-SSRS est un questionnaire validé pour saisir l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide, et a une réponse binaire (oui/non). Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : Souhait d'être mort ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idéation suicidaire active avec n'importe quelle méthode (non planifiée) sans intention d'agir ; Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ; et Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques. Comportement suicidaire : une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle (non fatale) et suicide réussi. Idées ou comportements suicidaires : une réponse « oui » à la question suivante : Comportement d'automutilation sans intention suicidaire.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Nombre de participants avec une rechute en cours d'essai, tel que déterminé par le médecin traitant
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Une rechute pendant l'essai a été définie comme une nouvelle apparition de symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques existants avec un changement objectif (signe clinique) à l'examen neurologique qui a persisté pendant plus de 24 heures, comme confirmé par le médecin traitant.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
Taux de rechute annualisé (ARR) à l'essai tel que déterminé par le médecin traitant
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)
L'ARR pendant l'essai a été calculé comme le nombre total de rechutes divisé par le nombre total d'années de participation au cours de la période d'étude.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Au départ, semaines 52, 104 et 156
L'incapacité liée à la maladie a été mesurée par l'EDSS. L'EDSS quantifie le handicap dans 8 systèmes fonctionnels (FS) et permet aux neurologues d'attribuer un score de système fonctionnel (FSS) à chacun d'eux. Les systèmes fonctionnels sont pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestinal et vésical, visuel, cérébral et autres. L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale qui va de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès) par incréments d'un demi-point. Une diminution du score indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première perfusion du médicament à l'étude dans l'étude ECU-NMO-302.
Au départ, semaines 52, 104 et 156
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au départ, semaines 52, 104 et 156
L'incapacité liée à la maladie a été mesurée par le score mRS. Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant souffert d'un handicap neurologique. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès) par incréments de points entiers. Une diminution du score indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première perfusion du médicament à l'étude dans l'étude ECU-NMO-302.
Au départ, semaines 52, 104 et 156
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de déambulation de Hauser (HAI) chez les participants présentant une fonction ambulatoire de base anormale
Délai: Au départ, semaines 52, 104 et 156
Le HAI évalue la démarche et a été utilisé pour évaluer le temps et l'effort utilisés par le participant pour marcher 25 pieds (8 mètres). L'échelle va de 0 à 9, 0 étant le meilleur score (asymptomatique ; pleinement actif) et 9 le pire (limité au fauteuil roulant ; incapable de se transférer de manière autonome). Une diminution du score indique une amélioration. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première perfusion du médicament à l'étude dans l'étude ECU-NMO-302.
Au départ, semaines 52, 104 et 156
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'état de santé de l'échelle visuelle analogique à 5 dimensions (EQ-5D VAS) de la qualité de vie européenne (EuroQoL)
Délai: Au départ, semaines 52, 104 et 156
L'EQ-5D est un instrument générique et standardisé d'auto-administration de l'état de santé des participants. L'état de santé général EQ-5D peut également être mesuré par une échelle visuelle analogique (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS a enregistré la santé auto-évaluée du participant sur une échelle visuelle analogique verticale (EVA) qui a permis aux participants d'indiquer leur état de santé allant de 0 (pire imaginable) à 100 (meilleur imaginable). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première perfusion du médicament à l'étude dans l'étude ECU-NMO-302.
Au départ, semaines 52, 104 et 156
Changement par rapport à la ligne de base des scores du système fonctionnel visuel (FSS) de Kurtzke chez les participants présentant une fonction visuelle de base anormale
Délai: Au départ, semaines 52, 104 et 156
L'EDSS évalue plusieurs systèmes fonctionnels de Kurtzke dans le cadre d'un examen neurologique standard, y compris la fonction visuelle. Le score visuel varie de 0 à 6. Un score de 0 implique que le participant a une fonction visuelle normale. Des scores plus élevés représentent une incapacité plus grave. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première perfusion du médicament à l'étude dans l'étude EC-NMO-302.
Au départ, semaines 52, 104 et 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECU-NMO-302
  • 2013-001151-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner