Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gieres, France
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
- Informed consent signed;
- Willing to comply to study protocol during study;
- Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
- Accessible veins on arms as determined by examination at screening.
Exclusion Criteria:
- Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
- Blood donation in the past 2 months;
- Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
- Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
- Reported intense sporting activities > 10h/w;
- Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
- Not being used to eat breakfast;
- Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
- Use of medication which interferes with study measurements;
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
- Not used to eat 3 meals a day;
- Vegetarian;
- Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
- Being an employee of Unilever and CRO;
- Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
- Subject who cannot be contacted in case of emergency;
- Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
- Subject under guardianship;
- Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
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Autre: Starchy meal alone
No plant-based ingredient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 120 minutes
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Amylin (total) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 120 minutes
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Ghrelin (active) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 120 minutes
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Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 120 minutes
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 120 minutes
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Leptin will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 120 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Délai: 120 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 120 minutes
|
Insulin will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 120 minutes
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C-peptide will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 120 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 180 and 240 minutes
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Amylin (total) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 180 and 240 minutes
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Ghrelin (active) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 180 and 240 minutes
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Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 180 and 240 minutes
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Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 180 and 240 minutes
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Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 180 and 240 minutes
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Leptin will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 180 and 240 minutes
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Glucagon will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 180 and 240 minutes
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Insulin will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 180 and 240 minutes
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C-peptide will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Délai: 180 and 240 minutes
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blood glucose response (+iAUC)
Délai: 120 and 180 minutes
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Effect on blood glucose response.
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120 and 180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-NAA-1462
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